Roctavian
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
12-09-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
12-09-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-01-1970
Δραστική ουσία:
valoctocogene roxaparvovec
Διαθέσιμο από:
BioMarin International Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B02BD15
INN (Διεθνής Όνομα):
Valoctocogene roxaparvovec
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιαιμορραγικά
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Treatment of severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in adult patients without a history of factor VIII inhibitors and without detectable antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (AAV5).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 3
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-08-24
Φύλλο οδηγιών χρήσης
40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ROCTAVIAN 2
× 10
13 ΦΟΡΕΊΣ ΓΟΝΙΔΙΏΜΑΤΟΣ/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΓΧΥΣΗ
valoctocogene roxaparvovec
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
-
Ο γιατρός θα σας χορηγήσει μια κάρτα
ασθενούς. Διαβάστε την προσεκτικά και
ακολουθήστε
τις οδηγίες που περιλαμβάνει.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ROCTAVIAN και ποια είναι η
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ROCTAVIAN 2 × 10
13
φορείς γονιδιώματος/ml διάλυμα για
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το valoctocogene roxaparvovec είναι ένα
φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής
θεραπείας που εκφράζει
τη μορφή SQ του ανθρώπινου παράγοντα
πήξης VIII (hFVIII-SQ) με απαλοιφή της Β
περιοχής. Είναι
ένας ανασυνδυασμένος
αδενοσχετιζόμενος ιικός φορέας που
βασίζεται στον ορότυπο AAV5 χωρίς
δυνατότητα αντιγραφής και περιέχει το
cDNA του γονιδίου της μορφής SQ του
ανθρώπινου
παράγοντα πήξης VIII με απαλοιφή της Β
περιοχής υπό τον έλεγχο ενός ηπατικού
υποκινητή.
Το valoctocogene roxaparvovec παράγεται σε ένα
σύστημα έκφρασης βακιλλοϊού που
προέρχεται από
κύτταρα
_Spodoptera frugiperda_
(κυτταρική σειρά Sf9) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
