Rixathon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituximab

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). A krónikus limfoid leukémia (CLL)Rixathon kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/refrakter krónikus limfoid leukémia. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosság a betegek korábban kezelt monoklonális antitestek beleértve a rituximab vagy refrakter betegek korábbi rituximab plusz kemoterápia. Lásd 5. 1 további információért. Rheumatoid arthritisRixathon kombinálva metotrexát kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív rheumatoid arthritis, akik nem adtak megfelelő választ, vagy intolerancia más betegség módosítása a reumaellenes gyógyszerek (ADTAK), beleértve egy vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) - gátló kezelések. Rituximab kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

76
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
77
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIXATHON 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
RIXATHON 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
rituximab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rixathon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rixathon alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Rixathon-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rixathon-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIXATHON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIXATHON?
A Rixathon hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje
fajta, amit monoklonális antitestnek
hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez
kötődik. Amikor a rituximab e sejt
felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A RIXATHON-T?
A Rixathon több különböző betegség kezelésére alkalmazható
felnőtteknél és gyermekeknél.
Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel
Önnek a Rixathon-t:
A)
NON-HODGKIN LIMFÓMA
Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer
része), amely egy bizonyos
fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.
Felnőtteknél a Rixathon önálló kezel�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
100 mg rituximabot tartalmaz 10 milliliteres injekciós üvegenként.
Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
500 mg rituximabot tartalmaz 50 milliliteres injekciós üvegenként.
A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán
monoklonális kiméra antitest, glikozilált
immunglobulin, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér
könnyű- és nehézlánc variábilis régió
szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős-
(kínai-hörcsög-ovarium) sejt szuszpenzió kultúrákban
termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával
tisztítják, speciális vírusinaktiváló és -eltávolító
eljárásokat is alkalmazva.
Ismert hatású segédanyag
10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot
tartalmaz.
50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, pH értéke
6,3-6,7, ozmolalitása ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rixathon felnőttek számára javallott a következő
indikációkban:
Non-Hodgkin-lymphoma (NHL)
A Rixathon előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis
lymphomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
A Rixathon fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallt, akik az indukciós terápiára reagáltak.
A Rixathon monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy
kemoterápia után másodszor,
vagy többedszer recidiváló follicularis