Rivotril, 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Clonazepam

Διαθέσιμο από:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

Clonazepam

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösungskonzentrat und Verdünnungsmittel

Σύνθεση:

Clonazepam (11542) 1 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Information nicht vorhanden

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2003-01-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIVOTRIL
®
1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
und Lösungsmittel
Clonazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
­
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
­
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
­
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
­
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivotril und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivotril beachten?
3.
Wie ist Rivotril anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivotril aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVOTRIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivotril ist ein Mittel zur medikamentösen Behandlung der Epilepsie
aus der Gruppe der
Benzodiazepine.
Rivotril ist vor allem als Zusatztherapie oder in Fällen von
Nichtansprechen auf andere Arzneimittel
zur Behandlung der meisten Formen der Epilepsie, insbesondere von
Absencen, inklusive
atypischen Absencen, Lennox-Gastaut-Syndrom sowie myoklonischen und
atonischen Anfällen
indiziert.
Bei kindlichen Krampfanfällen (inklusive des West-Syndroms) und
tonisch-klonischen Anfällen ist
Rivotril ausschließlich als Zusatztherapie oder bei Nichtansprechen
auf andere Arzneimittel
indiziert.
- 2 -
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIVOTRIL BEACHTEN?
RIVOTRIL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
­
wenn Sie allergisch gegen Clonazepam, andere Benzodiazepine,
Benzylalkohol oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandte

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivotril
®
1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und
Lösungsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle steriles Konzentrat enthält 1 mg Clonazepam in 1 ml
Injektionslösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Benzylalkohol und 801,25 mg
Propylenglycol in
1 ml Injektionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivotril ist vor allem als Zusatztherapie oder in Fällen von
Nichtansprechen auf
andere Arzneimittel zur Behandlung der meisten Formen der Epilepsie,
insbesondere von Absencen, inklusive atypischen Absencen,
Lennox-Gastaut-
Syndrom sowie myoklonischen und atonischen Anfällen indiziert.
Bei infantilen Krampfanfällen (inklusive des West-Syndroms) und
tonisch-klonischen
Anfällen ist Rivotril ausschließlich als Zusatztherapie oder bei
Nichtansprechen auf
andere Arzneimittel indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.
Die Dosis von Rivotril muss individuell, je nach Verträglichkeit und
klinischem
Ansprechen des Patienten, eingestellt werden.
Vor der Ergänzung einer bestehenden Antikonvulsivum-Therapie mit
Rivotril sollte
berücksichtigt werden, dass die Anwendung mehrerer Antikonvulsiva zu
einer
Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.
_Säuglinge und Kinder: _
Langsame (ca. 0,5 bis 1 ml pro Minute) intravenöse Injektion von 1 ml
(0,5 mg) der
injektionsfertigen Lösung.
- 2 -
_Erwachsene: _
Langsame (0,5 bis 1 ml pro Minute) intravenöse Injektion von 2 ml (1
mg) der
injektionsfertigen Lösung.
Diese Dosis kann, wenn notwendig, wiederholt werden, eventuell als
i.v. Infusion.
Die maximale Tagesdosis entspricht etwa 13 mg intravenös.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten sollte die niedrigst mögliche Dosierung
angewendet werden.
Besonders