RIVOKSAR 2,5 mg/1 tableta film tableta

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

rivaroksaban

Διαθέσιμο από:

Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

rivaroksaban

Δοσολογία:

2,5 mg/1 tableta

Φαρμακοτεχνική μορφή:

film tableta

Σύνθεση:

1 film tableta sadrži: 2,5 mg rivaroksabana

Μονάδες σε πακέτο:

56 film tableta (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa po 14 tableta), u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rivoksar
2,5 mg
film tablete
rivaroksaban
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To
uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Rivoksar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivoksar
3.
Kako uzimati Rivoksar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivoksar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Rivoksar i za što se koristi
Dobivate Rivoksar:
-
zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu
stanja koja uključuju
srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom
košu) i dokazano je da
su Vam povišene vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti
srca.
Rivoksar smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje
rizik od umiranja od
bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.
Nećete dobivati samo Rivoksar. Ljekar će Vam također reći da
uzimate ili:

acetilsalicilnu kiselinu ili

acetilsalicilnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
ili
-
zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti
koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje
simptome.
Rivoksar
smanjuje
rizik
nastanka
krvnih
ugrušaka
u
odraslih
(aterotrombotski
događaji).
Nećete dobivati samo Rivoksar. Ljekar će Vam također reći da
u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RIVOKSAR
2,5 mg
film-tablete
rivaroksaban
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film-tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom
Svaka film-tableta sadrži 147,5 mg laktoze (u obliku monohidrata),
vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tablete (tableta).
Svijetložute, okrugle, bikonveksne tablete označene s „R1“ na
jednoj strani
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
RIVOKSAR,
primijenjen
istovremeno
samo
sa
acetilsalicilnom
kiselinom
(ASK)
ili
sa
ASK-om
uzklopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju
aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika
nakon akutnog koronarnog sindroma sa povišenim srčanim biomarkerima
(vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
5.1).
RIVOKSAR, primijenjen istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK),
indiciran je za prevenciju
aterotrombotskih
događaja
u
odraslih
bolesnika
koji
imaju
bolest
koronarnih
arterija
(BKA)
ili
simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od
ishemijskih događaja.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.

Akutni koronarni sindrom
Bolesnici koji uzimaju RIVOKSAR u dozi od 2,5 mg dvaput na dan
također moraju svakodnevno uzimati
dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak
dnevne doze od 75 mg
klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Liječenje treba redovno procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
važući rizik od ishemijskih
događaja
nasuprot riziku od krvarenja. O produženju liječenja preko 12
mjeseci mora se odlučiti za
svakog
bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca
ograničeno (vidjeti dio 5.1). Liječenje lijek