Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ривароксабан

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

rivaroxaban

Θεραπευτική ομάδα:

Антитромботични агенти

Θεραπευτική περιοχή:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

206
Б. ЛИСТОВКА
207
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
РИВАРОКСАБАН VIATRIS 2,5 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
ривароксабан (rivaroxaban)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт
.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
ВАЖНО: Опаковката на Ривароксабан Viatris
включва сигнална карта на пациента,
която
съдържа важна информация по отношение
на безопасността. Дръжте тази карта с
Вас през
цялото време.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ривароксабан Viatris
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ривароксабан Viatris
3.
Как да приемате Ривароксабан Viatris
4.
Възможни нежелани реа�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ривароксабан Viatris 2,5 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg
ривароксабан (rivaroxaban).
U
Помощнo веществo с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 19,24 mg
лактоза (като монохидрат), вижте точка
4.4.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точкa 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Светложълта до жълта, с кръгла форма,
двойноизпъкнала, със скосени ръбове
филмирана
таблетка (диаметър 5,4 mm), означена от
едната страна с „RX“, а от другата
страна с „1“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ривароксабан Viatris, приложен
едновременно само с ацетилсалицилова
киселина (АСК) или с
АСК плюс клопидогрел или тиклопидин, е
показан за профилактика на
атеротромботични
събития при възрастни пациенти след
остър коронарен синдром (ОКС) с
повишени сърдечни
биомаркери (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Ривароксабан Viatris, приложен
едновременно с ацетилсалицилова
киселина (АСК), е показан
за
профилактика на атеротромботични
събития при възрастни пациенти с
коронарна
артериална боле�