Rivaroxaban Elpen 15 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Rivaroxaban

Διαθέσιμο από:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

Δοσολογία:

15 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIVAROXABAN ELPEN 15 MG FILMTABLETTEN
RIVAROXABAN ELPEN 20 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban ELPEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban ELPEN beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban ELPEN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban ELPEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN ELPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban ELPEN enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen angewendet:
-
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen Blutgefäßen in Ihrem
Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die
nicht valvuläres
Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt
wird.
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in den
Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban ELPEN gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel genannt wird.
Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa),
wodurch die Neigung des Blutes
zur Bildung von Blut

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban ELPEN 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban ELPEN 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Rivaroxaban ELPEN 15 mg_
: Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
_Rivaroxaban ELPEN 20 mg_
: Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_Rivaroxaban ELPEN 15 mg_
: Jede Filmtablette enthält 16,32 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe
Abschnitt 4.4).
_Rivaroxaban ELPEN 20 mg_
: Jede Filmtablette enthält 21,76 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rivaroxaban ELPEN 15 mg sind rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
einem Durchmesser von
ca. 6,1 mm, die auf der einen Seite mit „15“ geprägt und auf der
anderen Seite glatt sind.
Rivaroxaban ELPEN 20 mg sind braun-rote, runde, bikonvexe
Filmtabletten mit einem Durchmesser
von ca. 6,1 mm, die auf der einen Seite mit „20“ geprägt und auf
der anderen Seite glatt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
kongestiver
Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus,
Schlaganfall oder transitorischer
ischämischer Attacke in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien _
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis entspricht.
2
Die Therapie mit Rivaroxaban ELPEN sollte über längere Zeit hinweg
fortgesetzt werden,
vorausgesetzt, der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und
systemischen Embolien überwiegt
das Risiko ein