Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rivaroxaban
Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)
15 mg
Filmtablette
Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-01-26
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RIVAROXABAN ELPEN 15 MG FILMTABLETTEN RIVAROXABAN ELPEN 20 MG FILMTABLETTEN Rivaroxaban LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rivaroxaban ELPEN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban ELPEN beachten? 3. Wie ist Rivaroxaban ELPEN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rivaroxaban ELPEN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIVAROXABAN ELPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rivaroxaban ELPEN enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet: - zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird. - zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern. Rivaroxaban ELPEN gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blut Læs hele dokumentet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivaroxaban ELPEN 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban ELPEN 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Rivaroxaban ELPEN 15 mg_ : Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban. _Rivaroxaban ELPEN 20 mg_ : Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _Rivaroxaban ELPEN 15 mg_ : Jede Filmtablette enthält 16,32 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4). _Rivaroxaban ELPEN 20 mg_ : Jede Filmtablette enthält 21,76 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Rivaroxaban ELPEN 15 mg sind rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,1 mm, die auf der einen Seite mit „15“ geprägt und auf der anderen Seite glatt sind. Rivaroxaban ELPEN 20 mg sind braun-rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,1 mm, die auf der einen Seite mit „20“ geprägt und auf der anderen Seite glatt sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4.) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien _ Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der empfohlenen Maximaldosis entspricht. 2 Die Therapie mit Rivaroxaban ELPEN sollte über längere Zeit hinweg fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien überwiegt das Risiko ein Læs hele dokumentet