Ristempa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunstimulatorer,

Θεραπευτική περιοχή:

neutropeni

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2015-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RISTEMPA 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I EN FÖRFYLLD SPRUTA
pegfilgrastim
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ristempa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ristempa
3.
Hur du använder Ristempa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ristempa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RISTEMPA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp
av bioteknik produceras i en bakterie som kallas
_E. coli._
Det tillhör en grupp proteiner som kallas
cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein
(granulocytkolonistimulerande faktor) som
produceras i kroppen.
Ristempa används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal
vita blodkroppar) och förekomsten av
febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber)
som kan bero på användningen av
cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande
celler). D

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml
injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
* Tillverkat i
_Escherichia coli_
-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation
med polyetylenglykol (PEG).
** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett
annat pegylerat eller icke-
pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer
information.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420)
Varje förfylld spruta innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium
(se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos vuxna patienter som
behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Ristempa bör initieras och övervakas av en läkare
som har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi.
Dosering
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Ristempa rekommenderas för varje
kemoterapicykel och den ska
ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Administreringssätt
Ristempa injiceras