Ristempa

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-03-2018

Aktiva substanser:
pegfilgrastim
Tillgänglig från:
Amgen Europe B.V.
ATC-kod:
L03AA13
INN (International namn):
pegfilgrastim
Terapeutisk grupp:
Immunstimulatorer,
Terapiområde:
neutropeni
Terapeutiska indikationer:
Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003910
Tillstånd datum:
2015-04-13
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003910

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

07-03-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: information till användaren

Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta

pegfilgrastim

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ristempa är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ristempa

Hur du använder Ristempa

Eventuella biverkningar

Hur Ristempa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ristempa är och vad det används för

Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp

av bioteknik produceras i en bakterie som kallas

E. coli.

Det tillhör en grupp proteiner som kallas

cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som

produceras i kroppen.

Ristempa används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av

febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av

cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är

viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga

för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita

blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att

bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Ristempa för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas)

att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ristempa

Använd inte Ristempa

om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från

E. coli.

eller mot något

av övriga innehållsämnen i detta läkemedel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ristempa:

om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla,

blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylax), rodnad och vallningar, utslag

och hudområden med klåda

om du är allergisk mot latex. Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett

latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner

om du har hosta, feber och andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom

om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar:

svullnad, vilket kan bero på att du urinerar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter,

svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla

Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod

läcker ut från de små blodkärlen. Se avsnitt 4.

om du drabbas av smärta i övre delen av buken eller spetsen av axeln. Detta kan vara ett tecken

på mjältproblem (splenomegali)

om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem),

inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen

(lunginfiltration)

om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi)

eller minskat antal blodplättar, vilket sänker blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).

Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt

om du har sickelcellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i

ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller

andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.

Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Ristempa kan skada de små filtren

i dina njurar (glomerulonefrit).

Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du utvecklar eller löper hög risk att

utveckla blodcancer ska du inte använda Ristempa, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Försämrat behandlingssvar med pegfilgrastim

Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer

läkaren att undersöka orsakerna till detta. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har

utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.

Andra läkemedel och Ristempa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ristempa har inte prövats av

gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

är gravid,

tror att du är gravid eller,

planerar att skaffa barn.

Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Ristempa ska du tala med din läkare. Du kan få

rådet att delta i Amgens program för graviditetsövervakning. Lokala kontaktuppgifter finns i avsnitt 6.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Ristempa.

Om du ammar under tiden som du behandlas med Ristempa ska du tala med din läkare. Du kan få

rådet att delta i Amgens program för amningsövervakning. Lokala kontaktuppgifter finns i avsnitt 6.

Körförmåga och användning av maskiner

Ristempa har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Ristempa innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat

Ristempa innehåller sorbitol (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ristempa

Ristempa är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Ristempa enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du

är osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta.

Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Skaka inte Ristempa kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.

Hur du ger dig själv injektioner med Ristempa

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Ristempa. Din läkare eller sköterska

visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har

visat dig hur du ska göra.

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Ristempa finns i slutet av denna bipacksedel.

Om du använt för stor mängd av Ristempa

Om du använder mera Ristempa än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Ristempa

Om du har glömt en dos Ristempa bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa

dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan

än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän

trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100

användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i

kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

:

skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.

huvudvärk och illamående.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

:

smärta vid injektionsstället.

allmän led- och muskelvärk.

vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga

blodprover. Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod. Antalet

trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

:

allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande

hudområden.

allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,

andningssvårigheter, svullnad av ansiktet).

ökad mjältstorlek.

mjältbristning. Vissa fall av mjältbristning var dödliga. Det är viktigt att du omedelbart

kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster

skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.

andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter kontakta din läkare.

Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och

ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.

kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).

skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).

rodnad vid injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ristempa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP). Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förvaras i kylskåp (2

Du kan ta ut Ristempa ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30

C) under högst 3 dagar.

När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30

C) måste den användas inom

3 dagar eller kastas.

Får ej frysas. Ristempa kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar

vid ett tillfälle.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i

0,6 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för

injektionsvätskor. Se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ristempa är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av typ I-glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med

en grå nålhylsa. Sprutorna tillhandahålls antingen i blister eller utan blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner för injektion med Ristempa förfylld spruta

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Ristempa. Det är viktigt

att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått lära dig det av din läkare, sköterska

eller apotekspersonal. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor,

kontakta din läkare, sköterska eller apotekspersonal för att få hjälp.

Hur ger jag eller den person som hjälper mig, en injektion med Ristempa förfylld spruta?

Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden. En sådan injektion kallas en subkutan injektion.

Utrustning

För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:

en förfylld spruta med Ristempa och

spritservetter eller liknande.

Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Ristempa?

Ta din förfyllda spruta med Ristempa ur kylskåpet.

Skaka inte den förfyllda sprutan.

inte

bort den grå nålhylsan på sprutan förrän du är färdig att injicera.

Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om datumet

har passerat den sista dagen i den månad som anges.

Kontrollera utseendet hos Ristempa. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om vätskan

innehåller partiklar ska du inte använda den.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå

rumstemperatur eller värmer upp den försiktigt i din hand under några minuter. Värm

inte

Ristempa på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).

Tvätta händerna noggrant.

Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom

räckhåll.

Hur förbereder jag min injektion med Ristempa?

Innan du injicerar Ristempa ska du göra följande:

Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt den grå nålhylsan

av nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 1 och

bild 2. Rör inte nålen. Tryck inte på sprutkolven.

Det kan finnas en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Du behöver inte ta bort luftbubblan

före injektion. Det är riskfritt att injicera lösningen med luftbubblan.

Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

Var ska jag ta injektionen?

De lämpligaste injektionsställena är följande:

högst upp på låren, eller på

buken, utom området kring naveln.

Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på

dina armar.

Hur ger jag mig själv injektionen?

Rengör huden med en spritservett.

Nyp ihop huden (utan att klämma den) mellan tummen och pekfingret. Stick in nålen i huden.

Tryck på kolven med ett långsamt, konstant tryck. Tryck in kolven så långt det går så att all

vätska injiceras.

När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.

Om du noterar lite blod på injektionsstället, torka med en bomullstuss eller hushållspapper.

Gnid inte på injektionsstället. Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.

Använd inte Ristempa som eventuellt blivit kvar i sprutan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kom ihåg

Varje spruta får endast användas till en injektion. Om du har några problem vänligen fråga läkaren

eller sköterskan om hjälp och råd.

Omhändertagande av använda sprutor

Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på använda nålar.

Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.

Den använda sprutan ska kasseras enligt lokala föreskrifter. Fråga apotekspersonalen hur man

gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: information till användaren

Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta

pegfilgrastim

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ristempa är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ristempa

Hur du använder Ristempa

Eventuella biverkningar

Hur Ristempa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ristempa är och vad det används för

Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp

av bioteknik produceras i en bakterie som kallas

E. coli.

Det tillhör en grupp proteiner som kallas

cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som

produceras i kroppen.

Ristempa används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av

febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av

cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är

viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga

för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita

blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att

bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Ristempa för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas)

att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ristempa

Använd inte Ristempa

om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från

E. coli.

eller mot något

av övriga innehållsämnen i detta läkemedel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ristempa:

om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla,

blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylax), rodnad och vallningar, utslag

och hudområden med klåda

om du är allergisk mot latex. Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett

latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner

om du har hosta, feber och andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom

om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar:

svullnad, vilket kan bero på att du urinerar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter,

svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla

Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod

läcker ut från de små blodkärlen. Se avsnitt 4.

om du drabbas av smärta i övre delen av buken eller spetsen av axeln. Detta kan vara ett tecken

på mjältproblem (splenomegali)

om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem),

inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen

(lunginfiltration)

om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi)

eller minskat antal blodplättar, vilket sänker blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).

Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt

om du har sickelcellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i

ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller

andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.

Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Ristempa kan skada de små filtren

i dina njurar (glomerulonefrit).

Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du utvecklar eller löper hög risk att

utveckla blodcancer ska du inte använda Ristempa, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Försämrat behandlingssvar med pegfilgrastim

Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar kommer

läkaren att undersöka orsakerna till detta. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har

utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.

Andra läkemedel och Ristempa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ristempa har inte prövats av

gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

är gravid,

tror att du är gravid eller,

planerar att skaffa barn.

Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Ristempa ska du tala med din läkare. Du kan få

rådet att delta i Amgens program för graviditetsövervakning. Lokala kontaktuppgifter finns i avsnitt 6.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Ristempa.

Om du ammar under tiden som du behandlas med Ristempa ska du tala med din läkare. Du kan få

rådet att delta i Amgens program för amningsövervakning. Lokala kontaktuppgifter finns i avsnitt 6.

Körförmåga och användning av maskiner

Ristempa har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Ristempa innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat

Ristempa innehåller sorbitol (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ristempa

Ristempa är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Ristempa enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du

är osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta.

Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Skaka inte Ristempa kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.

Hur du ger dig själv injektioner med Ristempa

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Ristempa. Din läkare eller sköterska

visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har

visat dig hur du ska göra.

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Ristempa finns i slutet av denna bipacksedel.

Om du använt för stor mängd av Ristempa

Om du använder mera Ristempa än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Ristempa

Om du har glömt en dos Ristempa bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa

dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan

än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän

trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100

användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i

kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

:

skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.

huvudvärk och illamående.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

:

smärta vid injektionsstället.

allmän led- och muskelvärk.

vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga

blodprover. Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod. Antalet

trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

:

allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande

hudområden.

allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,

andningssvårigheter, svullnad av ansiktet).

ökad mjältstorlek.

mjältbristning. Vissa fall av mjältbristning var dödliga. Det är viktigt att du omedelbart

kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster

skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.

andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter kontakta din läkare.

Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och

ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.

kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).

skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).

rodnad vid injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ristempa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP). Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förvaras i kylskåp (2

Du kan ta ut Ristempa ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30

C) under högst 3 dagar.

När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30

C) måste den användas inom

3 dagar eller kastas.

Får ej frysas. Ristempa kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar

vid ett tillfälle.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i

0,6 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för

injektionsvätskor. Se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ristempa är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av typ I-glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med

en grå nålhylsa. Sprutorna tillhandahålls med eller utan ett automatiskt nålskydd i blister.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner för användning:

Förklaring av delar

Före användning

Efter användning

Kolv

Fingergrepp

Sprutetikett

Sprutcylinder

Nålskydd

Fjäder för nålskydd

Grå nålhylsa på

Använd kolv

Sprutetikett

Använd sprutcylinder

Använd nål

Använd fjäder för

nålskydd

Grå nålhylsa av

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Viktigt

Innan du använder Ristempa förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga

information:

Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna

tillsammans med din läkare eller sjukvårdspersonal.

Ristempa ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).

Tala om för läkaren om du är allergisk mot latex. Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan

innehåller ett latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

inte

av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.

Använd

inte

den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta. Använd en ny förfylld

spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.

Försök

inte

att aktivera den förfyllda sprutan före injektion.

Försök

inte

att ta av det genomskinliga nålskyddet från den förfyllda sprutan.

Försök

inte

att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan

injektionen ges.

Kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor.

Steg 1: Förbered

Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du

behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en

behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).

För en behagligare injektion, låt den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter före

injektion. Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.

Lägg den nya förfyllda sprutan och övrig utrustning på en ren plats med god belysning.

Försök

inte

att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten

eller mikrovågsugn

Låt

inte

den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus

Skaka

inte

den förfyllda sprutan

Förvara förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Öppna tråget genom att dra av skyddsplasten. Greppa över nålskyddet för att lyfta ur den

förfyllda sprutan från tråget.

Lyft här

Av säkerhetsskäl:

Lyft

inte

i kolven

Lyft

inte

i den grå nålhylsan

Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan.

Läkemedlet

Använd

inte

den förfyllda sprutan om:

Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar. Det ska vara en klar och färglös vätska.

Någon del verkar sprucken eller trasig.

Den grå nålhylsan saknas eller sitter löst.

Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.

I samtliga fall ska du kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Steg 2 : Gör dig redo

Tvätta händerna noggrant. Förbered och rengör injektionsstället.

Lämpliga injektionsställen:

Övre delen av låren

Överarmen

Buken

Övre delen av låren

Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln

Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen)

Rengör injektionsstället med en spritservett. Låt huden torka.

Rör

inte

injektionsstället före injektion

Injicera

inte

i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård. Undvik att

injicera i områden med ärr eller bristningar.

Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.

Det är viktigt att hålla huden spänd under hela injektionen.

Steg 3: Injicera

Fortsätt att nypa ihop huden. STICK IN nålen i huden.

Rör

inte

det rengjorda hudområdet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

TRYCK kolven långsamt med konstant tryck tills du känner eller hör ett ”klick”. Tryck hela

vägen genom klicket.

”KLICK”

Det är viktigt att trycka igenom ”klicket” för att hela dosen ska injiceras.

SLÄPP tummen. LYFT sedan bort sprutan från huden.

Efter att ha släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen.

Sätt

inte

tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Endast för hälso- och sjukvårdspersonal

Handelsnamnet på det läkemedel som administreras ska tydligt antecknas i patientjournalen.

Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.

Vrid på kolven för att flytta etiketten till en position där du kan dra av sprutetiketten.

Steg 4: Slutför

Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och

skärande avfall.

Läkemedel ska kastas i enlighet med lokala bestämmelser. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.

Återanvänd

inte

den förfyllda sprutan

Återvinn

inte

förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall

Kontrollera injektionsstället.

Om det blöder, kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Gnid

inte

injektionsstället. Vid behov kan du sätt på ett plåster.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Separat information:

Framsida – Ristempa referensguide:

SVENSKA

Referensguide

– Läs alla instruktioner som återfinns i kartongen före användning

Sid 1

Lyft här

Över-

armen

Buken

Övre

delen av

låren

Fortsätt på

nästa

sida…

Öppna tråget genom att

dra av skyddsplasten.

Greppa över nålskyddet

för att lyfta ur den

förfyllda sprutan från

tråget.

Tvätta händerna noggrant.

Förbered och rengör

injektionsstället.

Dra varsamt av den grå

nålhylsan rakt ut och

bort från kroppen.

Baksida – Ristempa referensguide:

SVENSKA

Sid 2

”KLICK”

Läs andra

sidan först

Nyp ihop huden.

STICK IN nålen i

huden.

TRYCK kolven

långsamt med konstant

tryck tills du känner

eller hör ett ”klick”.

Tryck hela vägen

genom klicket.

SLÄPP

tummen.

LYFT sedan

bort sprutan

från huden.

Kasta den

använda

förfyllda sprutan

och annat

material i

behållaren för

stickande och

skärande avfall.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.

Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.

* Tillverkat i

Escherichia coli

-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation

med polyetylenglykol (PEG).

** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.

Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke-

pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer information.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420)

Varje förfylld spruta innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös injektionsvätska, lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som

behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och

myelodysplasi).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Ristempa bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi

och/eller hematologi.

Dosering

En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Ristempa rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska

ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Administreringssätt

Ristempa injiceras subkutant. Injektionerna ska ges i låret, buken eller överarmen. Anvisningar för

hantering av läkemedlet före administrering återfinns i avsnitt 6.6.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Ristempa för barn har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i

avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med

kronisk njursvikt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

4.4

Varningar och försiktighet

Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår

neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med

de novo

akut myeloisk leukemi (se

avsnitt 5.1). De långsiktiga effekterna av Ristempa har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk

leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.

Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler

in vitro

och liknande

effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler

in vitro

Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom,

kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte

användas hos sådana patienter. Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen

blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.

Säkerhet och effekt av administrering av Ristempa hos patienter med

de novo

AML som är < 55 år

med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.

Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi. Detta

läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda

doseringsanvisningar.

Pulmonella biverkningar

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har

rapporterats efter administrering av G-CSF. Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller

pneumoni kan risken vara större (se avsnitt 4.8).

Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom

lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande

tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS). Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om

behandlingen med Ristempa bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Glomerulonefrit

Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim. I allmänhet går

glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.

Kontroller av urinprover rekommenderas.

Kapillärläckagesyndrom

Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av granulocytkolonistimulerande faktor.

Det utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration. Patienter som utvecklar

symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt,

vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).

Splenomegali och mjältruptur

Mindre vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av

mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se

avsnitt 4.8). Mjältens storlek ska därför monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).

Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten

av buken eller smärta vid skulderbladsspetsen.

Trombocytopeni och anemi

Behandling med Ristempa förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen

myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema. Regelbunden kontroll av

trombocytantal och hematokritvärden rekommenderas. Särskild försiktighet ska iakttas vid

administrering av cytostatika, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka allvarlig

trombocytopeni.

Sicklecellanemi

Sicklecellkris har associerats med behandling av pegfilgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller

sicklecellanemi (se avsnitt 4.8). Därför bör läkare iaktta försiktighet när Ristempa förskrivs till

patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska

parametrar och laboratorievärden ska ske. Dessutom bör man vara uppmärksam på möjligt samband

mellan detta läkemedel och mjältförstoring samt vaso-ocklusiv kris.

Leukocytos

Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 10

/l har observerats hos färre än 1 % av

patienterna som behandlats med Ristempa. Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad

av leukocytos har rapporterats. En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras

vanligen 24–48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos

detta läkemedel. Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör regelbundna

mätningar av leukocytantalet göras under behandlingen. Om leukocytantalet är högre än 50 x 10

efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.

Överkänslighet

Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller de

efterföljande behandlingarna har rapporterats bland patienter som har behandlats med Ristempa.

Avsluta behandlingen med Ristempa permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.

Ge inte Ristempa till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller

filgrastim. Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder, ska lämplig behandling ges och patienten

kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Immunogenicitet

Som för alla proteiner som används terapeutiskt föreligger en risk för immunogenicitet. Förekomsten

av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg. Bindande antikroppar förekommer som

förväntat med alla biologiska medel, men de har för närvarande inte förknippats med någon

neutraliserande aktivitet.

Säkerhet och effekt av Ristempa för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats

hos patienter eller friska donatorer.

Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan ge

allergiska reaktioner.

Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats

med övergående positiva fynd på skelettröntgen. Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av

skelettröntgen.

Ristempa innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta

läkemedel: fruktosintolerans.

Ristempa innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

För att förbättra spårbarheten för granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) ska handelsnamnet

på det läkemedel som administreras tydligt antecknas i patientjournalen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör

Ristempa administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi. I kliniska prövningar har

Ristempa administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi. Samtidig användning av Ristempa

med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter. I djurmodeller har samtidig

administrering av Ristempa och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera

myelosuppression.

Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt

undersökts i kliniska prövningar.

Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt

undersökts. Det finns inget som tyder på att en sådan interaktion skulle vara skadlig.

Säkerhet och effekt av Ristempa har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv

kemoterapi, t.ex. nitrosurea.

Specifika interaktions- eller metabolismstudier har inte utförts. Kliniska prövningar har dock inte

visat någon interaktion mellan Ristempa och andra läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim i gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Ristempa rekommenderas

inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Kvinnor som blir gravida under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens

graviditetsövervakningsprogram. Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Amning

Det finns inte tillräckligt med information om Ristempa/metaboliter utsöndras i bröstmjöl. En risk för

det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta

amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ristempa efter att man tagit hänsyn till fördelen

med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Kvinnor som ammar under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens

amningsövervakningsprogram. Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.

Fertilitet

Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa

veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa

(baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ristempa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig (≥ 1/10)) och

muskuloskeletal smärta (vanlig). Skelettsmärtan var i regel mild till måttlig, övergående och kunde

hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.

Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem,

blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med Ristempa

(mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)). Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan

uppträda hos patienter som får Ristempa (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).

Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har

rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med

kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket

”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.

Splenomegali, vanligen asymtomatisk, är mindre vanligt.

Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter

administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).

Mindre vanliga pulmonella biverkningar, inklusive interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och

lungfibros, har rapporterats. Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom

(ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).

Enstaka fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi

(mindre vanligt hos patienter med sicklecellanemi) (se avsnitt 4.4).

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och

spontanrapporter. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

MedDRAs

organsystemklass

Biverkningar

Mycket

vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Mycket

sällsynta

(< 1/10 000)

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni

Leukocytos

Sicklecellkris

Splenomegali

Mjältruptur

Immunsystemet

Överkänslighets

reaktioner

Anafylaxi

Metabolism och

nutrition

Förhöjning av urinsyra

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Blodkärl

Kapillärläckagesyndrom

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Andnödssyndrom

(ARDS)

Pulmonella biverkningar

(interstitiell pneumoni,

lungödem, lunginfiltrat

och lungfibros)

Magtarmkanalen

Illamående

Hud och

subkutan vävnad

Sweets syndrom (akut

febril dermatos)

Kutan vaskulit

1, 2

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Skelettsmärta

Muskuloskeletal

smärta (myalgi,

artralgi, smärta i

armar och ben,

ryggsmärta,

muskuloskeletal

smärta,

nacksmärta)

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Smärta vid

injektionsstället

Icke-kardiell

bröstsmärta

Reaktioner vid

injektionsstället

Undersökningar

Förhöjning av

laktatdehydrogenas och

alkaliskt fosfatas

Övergående förhöjda

värden vid

leverfunktionstest för

ALAT eller ASAT

Njurar och

urinvägar

Glomerulonefrit

Se stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.

Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för

försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.

Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1576 patienter som fick

Ristempa i nio randomiserade kliniska prövningar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Beskrivning av valda biverkningar

Mindre vanliga fall av Sweets syndrom har rapporterats, även om bakomliggande hematologiska

maligniteter kan ha spelat en roll i några av fallen.

Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med

Ristempa. Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får Ristempa är inte känd.

Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga (≥ 1/1 000,

< 1/100)) samt smärta vid injektionsstället (vanliga ≥ 1/100, < 1/10) har förekommit vid initial eller

upprepad behandling med Ristempa.

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10

/l) har rapporterats (se

avsnitt 4.4).

Reversibel, mild till måttlig förhöjning av urinsyra och alkalisk fosfatas, utan relaterade kliniska

effekter, var mindre vanliga. Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan

relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick Ristempa efter cytotoxisk

kemoterapi.

Illamående och huvudvärk var mycket vanliga hos patienter som fick kemoterapi.

Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas)

eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med

pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi. Dessa förhöjda värden är övergående och återgår till

baseline.

Vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats.

Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med

användning av granulocytkolonistimulerande faktor. Dessa fall har normalt drabbat patienter med

långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapipreparat eller som

genomgår aferes (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Erfarenheten hos barn är begränsad. En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos

små barn i åldern 0–5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6–11 år och 12–21 år (80 %

respektive 67 %) och vuxna. Den vanligaste rapporterade biverkningen var skelettsmärta (se avsnitt

5.1 och 5.2).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Enskilda doser på 300 μg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och

patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar. Biverkningarna liknade de

som observerades hos försökspersoner som fick lägre doser pegfilgrastim.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod

L03AA13

Human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är ett glykoprotein som reglerar produktion och

frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen. Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av

rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).

Pegfilgrastim är en form av filgrastim med längre duration på grund av reducerad renal clearance.

Pegfilgrastim och filgrastim har identisk verkningsmekanism. Denna ger upphov till en markant

ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering. En

mindre ökning kan även ses av monocyter och/eller lymfocyter. Liksom med filgrastim visar de

neutrofiler som produceras i samband med behandling med pegfilgrastim normal eller förbättrad

funktion i tester av kemotaxi och fagocytos. I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har

G-CSF visat

in vitro

stimulerande egenskaper på humana endotelceller. G-CSF kan aktivera tillväxt av

myeloida celler, även maligna celler,

in vitro

och liknande effekt kan också ses hos vissa icke-

myeloida cellinjer

in vitro

I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II–IV

som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade

pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen

av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median

av 11 dagliga administreringar). I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att

resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30–40 % febril

neutropeni. I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var

medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos

filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63). I hela studien var förekomsten av febril

neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade

med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %). I en andra studie (n = 310) i vilken dos

justerats till vikten (100 µg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7

dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30). Den

totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och

18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).

I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av

pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad

till en förekomst av febril neutropeni på 10–20 % (docetaxel 100 mg/m

var tredje vecka under 4

cykler). 928 patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär

24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel. Incidensen av febril neutropeni var lägre hos

patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).

Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en

klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo

(1 % mot 14 %, p

0,001 och 2 % mot 10 %, p

0,001).

I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för

de

novo

akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som

administrerades under induktionskemoterapi. Mediantiden för återhämtning från svår neutropeni

uppskattades till 22 dagar i båda behandlingsgrupperna. Långsiktiga resultat har inte studerats (se

avsnitt 4.4).

I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg

pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE)

observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10

) hos små barn i åldern 0–

5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6–11 år och 12–21 år (6 respektive 3,7 dagar) och

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

vuxna. Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0–5 år

(75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6–11 år och 12–21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se

avsnitt 4.8 och 5.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar maximal serumkoncentration av pegfilgrastim

vid 16–120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under

neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi. Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i

förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearance minskar med ökande dos. Pegfilgrastim

verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre

doser. I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar

pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofil återhämtningen har börjat (se figur 1).

Figur 1. Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för

absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om

6 mg.

Undersökningsdag

Mediankoncentrationen för pegfilgrastim (ng/ml)

1000

Medianvärde för absolut neutrofilantal [ANC] (celler x 10

Pegfilgrastimkoncentration

På grund av neutrofilmedierad clearancemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för

pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt. I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader

av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för

pegfilgrastim.

Äldre personer

Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter

(> 65 år) som hos vuxna.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg

pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi. Den yngsta åldersgruppen (0–5 år) hade en

högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse)

(47,9 ± 22,5 μg·tim/ml) än äldre barn i åldern 6–11 år och 12–21 år (22,0 ± 13,1 μg·tim/ml respektive

29,3 ± 23,2 μg·tim/ml) (se avsnitt 5.1). Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0–5 år) tycktes

den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna

patienter med högrisk bröstcancer i stadium II–IV som fick 100

g/kg pegfilgrastim efter avslutad

behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter såsom ökat

leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring.

Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim

subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid

kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.

Detta observerades inte när dräktiga kaniner exponerades för dosen som rekommenderas till

människa. Råttstudier har visat att pegfilgrastim kan passera placentan. Djurstudier i råtta har visat att

reproduktion, fertilitet, östruscykel, dagar mellan parning och kopulering samt överlevnad i livmodern

inte påverkas av subkutant administrerat pegfilgrastim. Relevansen av dessa resultat är inte känd för

människor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumacetat*

Sorbitol (E420)

Polysorbat 20

Vatten för injektionsvätskor

*Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, särskilt inte med natriumkloridlösningar.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

Ristempa kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30

C) i maximalt 72 timmar.

Ristempa som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar skall kasseras.

Får ej frysas. Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har

ingen negativ inverkan på Ristempas stabilitet.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Förfylld spruta (typ 1-glas), med en gummipropp och en rostfri nål med eller utan ett automatiskt

nålskydd.

Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt

4.4).

Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning. Varje förpackningsstorlek innehåller

en förfylld spruta, antingen i blister eller utan blisterförpackning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Före administrering skall lösningen med Ristempa okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.

Endast en lösning som är klar och färglös skall injiceras.

Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt

inaktiv.

Låt den förfyllda sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur innan injicering.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/15/996/001 1-pack spruta i blister

EU/1/15/996/002 1-pack spruta (utan blister)

EU/1/15/996/003 1-pack spruta i blister med automatiskt nålskydd

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: April 2015

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/244396/2015

EMEA/H/C/003910

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ristempa

pegfilgrastim

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristempa.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.

Praktisk information om hur Ristempa ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Ristempa och vad används det för?

Ristempa är ett läkemedel som ges till cancerpatienter för att hjälpa dem med vissa biverkningar av

deras behandling. Kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande)

dödar även vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita

blodkroppar som motverkar infektioner) och utveckling av infektioner. Ristempa används för att

minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).

Ristempa får inte ges till patienter med kronisk myeloisk leukemi (cancer i de vita blodkropparna). Det

får heller inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom där för många vita

blodkroppar produceras, vilket kan utvecklas till leukemi).

Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Läkemedlet är detsamma som Neulasta, som

redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Neulasta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna

för läkemedlet kan användas för Ristempa (informerat samtycke).

Hur används Ristempa?

Ristempa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av

behandling av cancer och sjukdomar i blodet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ristempa

EMA/244396/2015

Page 2/3

Ristempa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor innehållande 6 mg pegfilgrastim.

Det ges som en enda 6 mg injektion under huden omkring 24 timmar efter slutet av varje

kemoterapicykel. Patienterna kan ge sig själva injektioner om de har fått se hur de ska göra.

Hur verkar Ristempa?

Den aktiva substansen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt

protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har ”pegylerats” (fästs vid ett

kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol). Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att

producera fler vita blodkroppar, så att antalet vita blodkroppar ökar och neutropenin behandlas.

Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. Eftersom läkemedlet är pegylerat

till pegfilgrastim förs det ut långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.

Vilken nytta med Ristempa har visats i studierna?

Ristempa har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med

cytotoxisk kemoterapi. I båda studierna jämfördes en enda injektion av Ristempa med flera dagliga

injektioner av filgrastim under var och en av fyra kemoterapicykler. Det viktigaste måttet på effekt var

varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.

Ristempa var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni. I

båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under deras första

kemoterapicykel, jämfört med omkring fem till sju dagar när inget av läkemedlen användes.

Vilka är riskerna med Ristempa?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ristempa (ses hos fler än 1 av 10 patienter), är skelett-

och muskelsmärta, huvudvärk och illamående. En fullständig förteckning över biverkningar och

restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Ristempa?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ristempa är större än riskerna och

rekommenderade att Ristempa skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristempa?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristempa används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Ristempa. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Ristempa

Den 13 april 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristempa

som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Ristempa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ristempa

EMA/244396/2015

Page 3/3

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen