Risperidon Teva 3 mg orodisperzibilne tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

risperidon

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

risperidone

Φαρμακοτεχνική μορφή:

orodisperzibilna tableta

Σύνθεση:

risperidon 3 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Τρόπος διάθεσης:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Θεραπευτική ομάδα:

risperidon

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PIL; CZ/H/0137/001-004/R/001, CZ/H/0137/001-004/IB/006, 008, 011,
CZ/H/0137/001-004/II//010
1
NAVODILO ZA UPORABO
PIL; CZ/H/0137/001-004/R/001, CZ/H/0137/001-004/IB/006, 008, 011,
CZ/H/0137/001-004/II//010
2
RISPERIDON TEVA 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPERIDON TEVA 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPERIDON TEVA 3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPERIDON TEVA 4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
risperidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Risperidon Teva in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperidon Teva
3. Kako jemati zdravilo Risperidon Teva
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Risperidon Teva
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO RISPERIDON TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Risperidon Teva spada v skupino zdravil, imenovano
antipsihotiki.
Zdravilo Risperidon Teva se uporablja za zdravljenje:
-
shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite
stvari, ki jih ni,
verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno
sumničavost ali tesnobo, ste
zmedeni
-
manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno
razpoloženje, vznemirjenost,
navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni
imenovani bipolarna
motnja.
-
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z demenco
Alzheimerjevega tipa, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno
se je treba
posvetovati o alternativnem nefarmakološkem zdravljenju.
-
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
otrocih

Αρχείο Π.Χ.Π.

SPC; CZ/H/0137/001-004/R/001, CZ/H/0137/001-004/IB/008, 011,
CZ/H/0137/001-004/II/010
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
SPC; CZ/H/0137/001-004/R/001, CZ/H/0137/001-004/IB/008, 011,
CZ/H/0137/001-004/II/010
2
1.
IME ZDRAVILA
Risperidon Teva 1 mg filmsko obložene tablete
Risperidon Teva 2 mg filmsko obložene tablete
Risperidon Teva 3 mg filmsko obložene tablete
Risperidon Teva 4 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg risperidona.
2 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg risperidona.
3 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg risperidona.
4 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg risperidona.
Pomožne snovi:
1 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 154 mg laktoze.
2 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 153 mg laktoze.
3 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 230 mg laktoze.
4 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 306 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
1 mg:
Bele, okrogle, poševno prirezane bikonveksne tablete, z razdelilno
zarezo ter vtisnjenim
»RIS« nad in »1« pod razdelilno zarezo na eni strani ter gladko
površino na drugi strani.
2 mg:
Bledo rjave, okrogle, poševne prirezane bikonveksne tablete, z
razdelilno zarezo ter
vtisnjenim »RIS« nad in »2« pod razdelilno zarezo na eni strani
ter gladko površino na drugi
strani.
3 mg:
Rumene, okrogle, poševno prirezane bikonveksne tablete, z razdelilno
zarezo ter
vtisnjenim »RIS« nad in »3« pod razdelilno zarezo na eni strani
ter gladko površino na drugi
strani.
4 mg:
Bledo zelene, okrogle, poševno prirezane bikonveksne tablete, z
razdelilno zarezo ter
vtisnjenim »RIS« nad in »4« pod razdelilno zarezo na eni strani
ter gladko površino na drugi
strani.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Risperidon Teva se uporablja za zdravljenje shizofrenije.
SPC; CZ/H/0137/001-004/R/001, CZ/H/0137/001-00