Risperidon beta 2 mg Schmelztabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Risperidon

Διαθέσιμο από:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Διεθνής Όνομα):

Risperidone

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Schmelztablette

Σύνθεση:

Risperidon (24756) 2 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2008-03-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Risperidon beta 2 mg Schmelztabletten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
•
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Risperidon beta und wofür wird es angewendet ?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon beta beachten?
3. Wie ist Risperidon beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Risperidon beta aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST RISPERIDON BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risperidon beta gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.
Risperidon beta wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:
•
Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge
glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen
können
•
Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen
können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive Krankheit"
bezeichnet wird, auf.
•
Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Persone

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Risperidon beta 1 mg Schmelztabletten
Risperidon beta 2 mg Schmelztabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Risperidon beta 1 mg Schmelztabletten_
Jede Schmelztablette enthält 1 mg Risperidon. 
Sonstiger Bestandteil: 7,5 mg Aspartam pro Schmelztablette.
_Risperidon beta 2 mg Schmelztabletten_
Jede Schmelztablette enthält 2 mg Risperidon. 
Sonstiger Bestandteil: 15,0 mg Aspartam pro Schmelztablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Risperidon beta 1 mg sind weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite 
flach und mit „RPD1“ geprägt und konkav und unbeschriftet auf der anderen Seite sind.
Risperidon beta 2 mg sind weiße bis gebrochen weiße kapselförmige, bikonkave Tabletten mit 
abgeschrägter Kante, die auf einer Seite mit „RPD2“ geprägt und unbeschriftet auf der anderen 
Seite sind.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Risperidon beta ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Risperidon beta ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert 
mit bipolaren Störungen.
Risperidon beta ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender 
Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf 
nichtpharmakologische Methoden nicht ansprechen, und wenn ein Risiko für Eigen- und 
Fremdgefährdung besteht.
Risperidon beta ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von 
anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen 
mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der 
DSM IV Kriterien diagnosti