Risemylan 35 mg filmomh. tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Natriumrisedronaat 35 mg - Eq. Risedroninezuur 32,5 mg

Διαθέσιμο από:

Viatris GX BV-SRL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Risedronate Sodium

Δοσολογία:

35 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

Natriumrisedronaat 35 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Risedronic Acid

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 376117-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376117-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2010-08-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RISEMYLAN 35 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt Risemylan 35 mg ingenomen?
2. Wanneer mag u Risemylan 35 mg niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Risemylan 35 mg in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Risemylan 35 mg?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT RISEMYLAN 35 MG INGENOMEN?
WAT RISEMYLAN 35 MG IS
Risemylan behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten
genoemd worden. Deze worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het
geneesmiddel
werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze
minder snel zullen
breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door
nieuw bot.
Postmenopauzale botontkalking (osteoporose) is een aandoening die
voorkomt bij vrouwen
na de overgang (menopauze) en waarbij botten zwakker en brozer worden
en makkelijker
kunnen breken na een val of overbelasting.
Botontkalking kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal
oorzaken,
waaronder veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijke
hormoon, testosteron.
De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken,
hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door botontkalking
veroorzaakte
breuken kunnen ook le

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risemylan 35 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat overeenkomend
met 32,5 mg
risedroninezuur.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 1,9 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 11,2
mm, een dikte van
5,0 mm en met inscriptie “35” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te
verminderen. Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om
het risico van
heupfracturen te verminderen (zie rubriek 5.1).
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg
oraal eenmaal per week.
De tablet dient iedere week op dezelfde dag te worden ingenomen.
De absorptie van
natriumrisedronaat wordt beïnvloed door voedsel. Om adequate
absorptie te garanderen
dienen patiënten Risemylan daarom als volgt in te nemen:
•
Vóór het ontbijt: tenminste 30 minuten vóór het eerste eten,
andere geneesmiddelen of
drinken (met uitzondering van gewoon water) van de dag
Patiënten moeten de instructie krijgen dat, als zij een dosis zijn
vergeten, één Risemylan
35 mg tablet moet worden ingenomen op de dag dat dit wordt herinnerd.
Patiënten moeten
dan wederom één tablet eenmaal per week innemen op de gebruikelijke
dag. De patiënt
mag geen twee tabletten op dezelfde dag innemen.
De tablet moeten in het geheel worden doorgeslikt en er mag niet op
gezogen of gekauwd
worden. Om het transport van de tablet naar de maag te bevorderen moet
Risemylan in een
verticale positie (zittend of staand) ingenomen worden met een glas
gewoon water (≥ 120
ml). Patiënten dienen nadat de tablet is in