Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumrisedronaat 35 mg - Eq. Risedroninezuur 32,5 mg
Viatris GX BV-SRL
M05BA07
Risedronate Sodium
35 mg
Filmomhulde tablet
Natriumrisedronaat 35 mg
Oraal gebruik
Risedronic Acid
CTI-code: 376117-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376117-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2010-08-24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RISEMYLAN 35 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Natriumrisedronaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt Risemylan 35 mg ingenomen? 2. Wanneer mag u Risemylan 35 mg niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Risemylan 35 mg in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Risemylan 35 mg? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT RISEMYLAN 35 MG INGENOMEN? WAT RISEMYLAN 35 MG IS Risemylan behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Deze worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken. Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot. Postmenopauzale botontkalking (osteoporose) is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de overgang (menopauze) en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting. Botontkalking kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijke hormoon, testosteron. De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door botontkalking veroorzaakte breuken kunnen ook le Lesen Sie das vollständige Dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Risemylan 35 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 1,9 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 11,2 mm, een dikte van 5,0 mm en met inscriptie “35” op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van wervelfracturen te verminderen. Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van heupfracturen te verminderen (zie rubriek 5.1). Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg oraal eenmaal per week. De tablet dient iedere week op dezelfde dag te worden ingenomen. De absorptie van natriumrisedronaat wordt beïnvloed door voedsel. Om adequate absorptie te garanderen dienen patiënten Risemylan daarom als volgt in te nemen: • Vóór het ontbijt: tenminste 30 minuten vóór het eerste eten, andere geneesmiddelen of drinken (met uitzondering van gewoon water) van de dag Patiënten moeten de instructie krijgen dat, als zij een dosis zijn vergeten, één Risemylan 35 mg tablet moet worden ingenomen op de dag dat dit wordt herinnerd. Patiënten moeten dan wederom één tablet eenmaal per week innemen op de gebruikelijke dag. De patiënt mag geen twee tabletten op dezelfde dag innemen. De tablet moeten in het geheel worden doorgeslikt en er mag niet op gezogen of gekauwd worden. Om het transport van de tablet naar de maag te bevorderen moet Risemylan in een verticale positie (zittend of staand) ingenomen worden met een glas gewoon water (≥ 120 ml). Patiënten dienen nadat de tablet is in Lesen Sie das vollständige Dokument