Riprazo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aliskireeni

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

aliskiren

Θεραπευτική ομάδα:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Θεραπευτική περιοχή:

verenpainetauti

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Essentiaalisen hypertension hoito.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
62
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIPRAZO 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Aliskireeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Riprazo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riprazoa
3.
Miten Riprazoa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Riprazon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIPRAZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Riprazo-tabletit sisältävät vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi
kutsuttua ainetta. Aliskireeni kuuluu
reniininestäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Riprazo auttaa
alentamaan aikuispotilaiden korkeaa
verenpainetta. Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman
angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini
II aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä nostaa verenpainetta.
Angiotensiini II:n määrän
väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee.
Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos
kuormitus jatkuu pitkään, se voi
vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa
johtaa aivohalvaukseen, sydämen
vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan
häiriintymiseen. Verenpaineen
alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen
riskiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RIPRAZOA
ÄLÄ OTA RIP

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Riprazo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka
toiselle puolelle on painettu ”IL” ja
toiselle puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten essentiaalisen hypertension hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu Riprazo-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan
verenpainetta ei saada
riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan
kerran vuorokaudessa.
Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon
kuluessa (85

90 prosentilla)
hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Riprazoa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden
verenpainelääkkeiden kanssa
poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin
estäjien (ACE:n estäjien) tai
angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) kanssa
potilailla, joilla on diabetes tai
munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60
ml/min/1,73 m
2
) (ks. kohdat
4.3, 4.4 ja 5.1).
Erityispotilasryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2). Riprazoa ei suositella potilaille, joilla on
vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
< 30 ml/min/1,73 m
2
). Riprazon käyttö yhdessä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien
kanssa on vasta-
aiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60
ml/min/1,73 m
2
) (ks. kohta 4.3).
_Maksan vajaatoiminta _
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa
(ks. kohta 5.2).
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
_Iäkkäät, yli 65-vuotia