Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskireeni
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Essentiaalisen hypertension hoito.
Revision: 8
peruutettu
2007-08-22
61 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 62 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RIPRAZO 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN Aliskireeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Riprazo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riprazoa 3. Miten Riprazoa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Riprazon säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RIPRAZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Riprazo-tabletit sisältävät vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi kutsuttua ainetta. Aliskireeni kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Riprazo auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta. Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä nostaa verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee. Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen. Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RIPRAZOA ÄLÄ OTA RIP Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Riprazo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten essentiaalisen hypertension hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu Riprazo-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa. Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85 90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa. Riprazoa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1). Erityispotilasryhmät _Munuaisten vajaatoiminta _ Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Riprazoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Riprazon käyttö yhdessä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa on vasta- aiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ks. kohta 4.3). _Maksan vajaatoiminta _ Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 _Iäkkäät, yli 65-vuotia Прочетете целия документ