RINO-EBASTEL 10 mg/120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO; EBASTINA

Διαθέσιμο από:

ALMIRALL S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R01BA52

INN (Διεθνής Όνομα):

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE; EBASTINA

Δοσολογία:

120 mg/10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CÁPSULA DURA

Σύνθεση:

PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO 120 mg; EBASTINA 10 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Θεραπευτική περιοχή:

Pseudoefedrina, combinaciones con

Περίληψη προϊόντος:

RINO-EBASTEL 10 mg/120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 10 cápsulas Revocado 07/03/2017 - RINO-EBASTEL 10 mg/120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 7 cápsulas Autorizado 23/11/2015 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1994-12-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RINO-EBASTEL 10 MG/120 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
ebastina/pseudoefedrina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Rino-Ebastel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rino-Ebastel
3. Cómo tomar Rino-Ebastel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rino-Ebastel
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RINO-EBASTEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rino-Ebastel contiene una combinación de 2 principios activos,
ebastina y pseudoefedrina.
Ebastina
es
antihistamínico
(antialérgico)
y
pseudoefedrina
es
un
descongestionante
nasal.
Los
antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas de alergia mediante
la prevención de los efectos de la
liberación de histamina. Los descongestionantes ayudan a reducir la
congestión nasal.
Rino-Ebastel está indicado en el alivio de los síntomas nasales y
oculares asociados a la rinitis alérgica
estacional, cuando se acompaña de congestión nasal, para adultos y
adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días de tratamiento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RINO-EBASTEL
NO TOME RINO-EBASTEL
•
si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión grave) o
hipertensión que no está controlada por su
medicación.
•
si tiene una enfermed

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rino-Ebastel 10 mg/120 mg cápsulas duras de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 10 mg de
ebastina y 120 mg de pseudoefedrina
hidrocloruro.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO_:_ cada cápsula dura de liberación
modificada contiene 98,13 mg de
sacarosa y 0,00016 mg de ácido benzoico (E-210) (contenido en la
emulsión de simeticona).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación modificada
Cápsulas duras de liberación modificada de color rojo con el texto
EBA PSE impreso en color blanco, que
contienen en su interior microgránulos (pellets) de ebastina, de
liberación inmediata, y microgránulos
(pellets) de pseudoefedrina hidrocloruro, de liberación prolongada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rino-Ebastel está indicado para el alivio de los síntomas nasales y
oculares asociados a la rinitis alérgica
estacional, cuando se acompañan de congestión nasal, para adultos y
adolescentes a partir de 12 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Niños menores de 12 años: Rino-Ebastel está contraindicado en
niños menores de 12 años (ver sección
4.3).
Adolescentes (entre 12-17 años): 1 cápsula una vez al día.
Adultos: 1 cápsula una vez al día. En casos graves, puede
administrarse 1 cápsula cada 12 horas.
Poblaciones especiales: en pacientes con insuficiencia renal leve,
moderada o severa o con insuficiencia
hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. No se han
realizado estudios con dosis superiores
a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que en
estos pacientes no debe superarse esta
dosis.
La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no
debe exceder de 7 días. El tratamiento no
deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas.
Forma de administración
Vía oral.
2 de 12
Se recomienda la ingesta de la cá