Riltrava Aerosphere
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
28-11-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
28-11-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
04-02-2022
Δραστική ουσία:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide
Διαθέσιμο από:
AstraZeneca AB
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R03AL11
INN (Διεθνής Όνομα):
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
Θεραπευτική ομάδα:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Θεραπευτική περιοχή:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 3
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2022-01-06
Φύλλο οδηγιών χρήσης
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RILTRAVA AEROSPHERE 5 МИКРОГРАМА/7,2
МИКРОГРАМА/160 МИКРОГРАМА, СУСПЕНЗИЯ
ПОД
НАЛЯГАНЕ ЗА ИНХАЛАЦИЯ
формотеролов фумарат
дихидрат/гликопирониум/будезонид
(formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium/budesonide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар, или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Riltrava Aerosphere и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Riltrava Aerosphere
3.
Как да използвате Riltrava Aerosphere
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Riltrava Aerosphere
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна инф
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Riltrava Aerosphere 5 микрограма/7,2
микрограма/160 микрограма, суспензия
под налягане за
инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко отделно впръскване (доставена
доза, от пулверизатора) съдържа 5
микрограма
формотеролов фумарат дихидрат (formoterol
fumarate dihydrate), 9 микрограма гликопирониев
бромид (glycopyrronium bromide) еквивалентни на
7,2 микрограма гликопирониум и
160 микрограма будезонид (budesonide).
Това съответства на отмерена доза 5,3
микрограма формотеролов фумарат
дихидрат,
гликопирониев бромид 9,6 микрограма,
еквивалентни на 7,7 микрограма
гликопирониум и
будезонид 170 микрограма.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия под налягане за инхалация
Бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Riltrava Aerosphere е показан като поддържащо
лечение при възрастни пациенти с
умерена до
тежка хронична обструктивна
белодробна болест (ХОББ), които не са
адекватно лекувани с
комбинация на инхалаторен
кортикостероид и дългодействащ
бета2-агонист или комбинация
на дългодействащ бета2-агонист и
дългодействащ а
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
