Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15512 PARIKALCITOL
AV Medical CZ s.r.o., Praha Array
H05BX02
15512 PARIKALCITOL
1MCG
Měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
PARIKALCITOL
Kód SÚKL: 0232091 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232090 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232089 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237149 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204347 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204348 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204349 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237150 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237151 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-06-17
1 Sp. zn. sukls212659/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE RIKALPA 1 MIKROGRAM MĚKKÉ TOBOLKY PARICALCITOLUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZN ETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Rikalpa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rikalpa užívat 3. Jak se přípravek Rikalpa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rikalpa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RIKALPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rikalpa obsahuje účinnou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitamínu D. Aktivní vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitamínu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitamínu D značně omezena. Přípravek Rikalpa proto představuje zdroj aktivního vitamínu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit v dostatečném množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitamínu D, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přípravek Rikal Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Sp. zn. sukls212659/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rikalpa 1 mikrogram měkké tobolky Rikalpa 2 mikrogramy měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka přípravku Rikalpa 1 mikrogram obsahuje paricalcitolum 1 mikrogram. Jedna tobolka přípravku Rikalpa 2 mikrogramy obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol 1,420 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka 1 mikrogram měkká tobolka: oválné, šedé, měkké želatinové tobolky velikosti 2 2 mikrogramy měkká tobolka: oválné, světle hnědé, měkké želatinové tobolky velikosti 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Rikalpa je indikován u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu spojeného s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 a 4. Přípravek Rikalpa je indikován u dospělých pacientů k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu spojeného s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování CHRONICKÉ ONEMOCNĚNÍ L EDVIN, STADIUM 3 A 4 Přípravek Rikalpa se užívá buď jednou denně, nebo třikrát týdně, kdy se užívá každý druhý den. ÚVODNÍ DÁVKA Úvodní dávka přípravku se odvozuje od výchozích hladin intaktního parathyroidního hormonu PTH (iPTH). Tabulka 1. Úvodní dávka V ÝCHO Z Í HLADINA IPTH D ENNÍ DÁVKA D ÁVKOVÁ N Í T Ř IKR Á T T ÝD N Ě ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrogramy 2 > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogramy 4 mikrogramy * Neužívat častěji než každý druhý den TITRACE DÁVKY Dávkování musí být stanoveno individuálně, v závislosti na sérových nebo plazmatických hladinách iPTH, včetně monitorování sérových hladin kalcia a fosforu. Tabulka 2 uvádí navrhovaný postup k titraci dávek. T Διαβάστε το πλήρες έγγραφο