RIKALPA 1MCG Měkká tobolka

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

15512 PARIKALCITOL

Tilgængelig fra:

AV Medical CZ s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

H05BX02

INN (International Name):

15512 PARIKALCITOL

Dosering:

1MCG

Lægemiddelform:

Měkká tobolka

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

PARIKALCITOL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0232091 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232090 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232089 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237149 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204347 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204348 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204349 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237150 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237151 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2015-06-17

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls212659/2021
P
ŘÍBALOVÁ
INFORMACE: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
RIKALPA 1 MIKROGRAM
MĚKKÉ TOBOLKY
PARICALCITOLUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZN
ETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek Rikalpa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rikalpa
užívat
3. Jak se přípravek Rikalpa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rikalpa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
RIKALPA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rikalpa obsahuje účinnou látku parikalcitol, což je
syntetická forma aktivního vitamínu D.
Aktivní vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání
organismu, včetně příštitných tělísek a
kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato
aktivní forma vitamínu D přirozeně produkována
ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního
vitamínu D značně omezena. Přípravek
Rikalpa proto představuje zdroj aktivního vitamínu D v případě,
kdy si jej tělo nedokáže vyrobit
v dostatečném množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké
hladiny aktivního vitamínu D, zejména
vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat
kostní obtíže. Přípravek Rikal

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls212659/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rikalpa 1 mikrogram měkké tobolky
Rikalpa 2 mikrogramy měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka přípravku Rikalpa 1 mikrogram obsahuje paricalcitolum
1 mikrogram.
Jedna tobolka přípravku Rikalpa 2 mikrogramy
obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.
Pomocné látky
se známým účinkem: bezvodý ethanol 1,420 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
1 mikrogram měkká tobolka: oválné, šedé, měkké želatinové
tobolky velikosti 2
2 mikrogramy
měkká tobolka: oválné, světle hnědé, měkké želatinové
tobolky velikosti 2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rikalpa je indikován u dospělých a pediatrických
pacientů ve věku 10 až 16 let
k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu spojeného s
chronickým onemocněním
ledvin stadia 3 a 4.
Přípravek Rikalpa je indikován u dospělých pacientů k prevenci a
léčbě sekundárního
hyperparathyroidismu spojeného s chronickým onemocněním ledvin
stadia 5 u pacientů, kteří
podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
CHRONICKÉ ONEMOCNĚNÍ L
EDVIN, STADIUM 3 A 4
Přípravek Rikalpa se užívá buď jednou denně, nebo třikrát
týdně, kdy se užívá každý druhý den.
ÚVODNÍ DÁVKA
Úvodní dávka přípravku se odvozuje od výchozích hladin
intaktního parathyroidního hormonu
PTH (iPTH).
Tabulka 1. Úvodní dávka
V
ÝCHO
Z
Í HLADINA IPTH
D
ENNÍ DÁVKA
D
ÁVKOVÁ
N
Í T
Ř
IKR
Á
T T
ÝD
N
Ě

≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogramy
2
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogramy
4 mikrogramy
* Neužívat častěji než každý druhý den
TITRACE DÁVKY
Dávkování musí být stanoveno individuálně, v závislosti na
sérových nebo plazmatických
hladinách iPTH, včetně monitorování sérových hladin kalcia a
fosforu. Tabulka 2 uvádí
navrhovaný postup k titraci dávek.
T