Rienso

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ferumoxytol

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03

INN (Διεθνής Όνομα):

ferumoxytol

Θεραπευτική ομάδα:

Outras preparações antianemic

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rienso está indicado para o tratamento intravenoso de anemia ferropriva em pacientes adultos com doença renal crônica (DRC). O diagnóstico de deficiência de ferro deve ser baseada em adequado testes de laboratório (ver secção 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
_ _
Medicamento já não autorizado
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
_ _
RIENSO 30 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Ferro sob a forma de ferromoxitol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rienso e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso
3.
Como é administrado Rienso
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rienso
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIENSO E PARA QUE É UTILIZADO
Rienso é uma preparação de ferro, que contém a substância ativa
ferromoxitol, que é administrado por
perfusão numa veia. É utilizado para tratar a anemia por
deficiência de ferro resultante de uma falta de
reservas de ferro em doentes adultos com função do rim diminuída.
O ferro é um elemento essencial necessário para a formação da
hemoglobina, uma molécula presente
nos glóbulos vermelhos que permite o transporte do oxigénio para
todo o corpo. Quando o ferro
existente no corpo é insuficiente, a hemoglobina não pode ser
formada, resultando em anemia (níveis
reduzidos de hemoglobina).
O tratamento com Rienso tem como objetivo a reposição das reservas
de ferro no corpo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO RIENSO
Antes de lhe ser prescrito

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rienso 30 mg/ml solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Cada frasco para injetáveis de 17 ml de solução contém 510 mg de
ferro sob a forma de ferromoxitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução preta a castanho-avermelhada.
Osmolalidade: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 a 8,0
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rienso é indicado para o tratamento intravenoso da anemia por
deficiência de ferro em doentes
adultos com doença renal crónica (DRC).
O diagnóstico da deficiência de ferro deve basear-se em análises
laboratoriais apropriadas (ver
secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Rienso deve ser administrado apenas quando estão imediatamente
disponíveis técnicos formados em
avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações
que seja assegurado todo o suporte para
reanimação.
Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto ao
aparecimento de possíveis sinais e
sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo a
monitorização da tensão arterial e pulsação
durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso.
Além disso, os doentes devem
ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a
perfusão e durante, pelo menos, os
30 minutos seguintes (ver secção 4.4).
Posologia
_ _
_Ciclo de tratamento _
_ _
O ciclo de tratamento recomendado com Rienso baseia-se nos valores de
hemoglobina e no peso
corporal do doente antes do tratamento, conform