Ribavirin Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ribavirină

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

ribavirin

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatita C, cronică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ribavirina Teva este indicat pentru tratamentul de hepatită cronică C (VHC) infec la adulţi, copii 3 ani şi mai în vârstă şi adolescenţi şi trebuie să fie utilizat numai ca parte a unui regim de asociere cu interferon alfa-2b. Nu trebuie să se utilizeze monoterapia cu ribavirină. Nu există nici siguranța sau eficacitatea informații privind utilizarea Ribavirinei cu alte forme de interferon (adică. nu alfa-2b). Pacienți netratați anterior Adulți Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienților adulți cu toate tipurile de hepatită cronică C cu excepția genotipul 1, netratați anterior, fără decompensare hepatică, cu valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT), care sunt pozitive pentru hepatita C acidul ribonucleic viral ARN-VHC. Copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și mai în vârstă, care au toate tipurile de hepatită cronică C cu excepția genotipul 1, netratați anterior, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN-VHC. Atunci când se decide să nu pentru a amâna tratamentul până la vârsta adultă, este important să se ia în considerare faptul că terapia combinată a indus o inhibare a creșterii care poate fi ireversibilă la unii pacienți. Reversibilitatea de inhibare a creșterii este incert. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută pe bază de caz. Tratamentul anterior patientsAdult pacienții Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil (cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului) la interferon alfa în monoterapie, dar care, ulterior, au recidivat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIBAVIRIN TEVA 200 MG CAPSULE
ribavirină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva
3.
Cum să utilizaţi Ribavirin Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Ribavirin Teva
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIBAVIRIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribavirin Teva capsule conţine substanţa activă ribavirină. Acest
medicament opreşte multiplicarea
virusului hepatitei C. Ribavirin Teva nu trebuie utilizat de unul
singur.
_ _
În funcţie de ce fel de genotip de virus hepatic C aveţi, medicul
dumneavoastră poate alege să vă
trateze cu o asociere dintre acest medicament cu alte medicamente. Pot
exista unele limitări
suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu
aţi fost tratat anterior pentru infecţia
cronică cu virus hepatic C. Medicul dumneavoastră vă va recomanda
cea mai bună schemă de
tratament.
_ _
Asocierea dintre Ribavirin Teva şi alte medicamente este utilizată
pentru a trata pacienţii adulți care au
hepatită cronică C (VHC).
Ribavirin Teva poate fi utilizată la copii

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribavirin Teva 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de Ribavirin Teva conţine ribavirină 200 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Albă, opacă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ribavirin Teva este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei cronice C
(HCC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Ribavirină Teva este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei cronice C
(HCC) la copii și adolescenți (copii cu vârsta de minimum 3 ani și
adolescenți) netratați anterior și
care nu prezintă decompensare hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu
experienţă în tratamentul hepatitei
cronice C.
Doze
Ribavirin Teva trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este
descris la pct. 4.1.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului
(RCP) corespunzătoare
medicamentelor utilizate în asociere cu Ribavirin Teva pentru a
obţine informaţii suplimentare despre
prescriere specifice medicamentelor respective și pentru recomandări
suplimentare de dozaj privind
administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Ribavirin Teva.
Capsulele de Ribavirin Teva se administrează zilnic, oral,
fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara),
cu alimente.
_Adulţi: _
Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirin Teva depind de
greutatea corporală a
pacientului și de medicamentul administrat concomitent. Vă rugăm
să consultaţi Rezumatele
caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor
administrate în asociere cu
Ribavirin Teva.
În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind
doza, trebuie să fie administrată
următoarea do