Ribavirin BioPartners

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ριμπαβιρίνη

Διαθέσιμο από:

BioPartners GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

ribavirin

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Θεραπευτική περιοχή:

Ηπατίτιδα C, Χρόνια

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ριμπαβιρίνη BioPartners ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης C-ιό της ηπατίτιδας (HCV) σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω και εφήβους και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας αγωγής συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b. Η μονοθεραπεία με ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σχετικά με τη χρήση της ριμπαβιρίνης με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι alfa-2b). Αφελής patientsAdult patientsRibavirin BioPartners ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με όλους τους τύπους της χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, δεν προηγουμένως σε θεραπεία, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, με αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), τα οποία είναι θετικά για τον ιό της ηπατίτιδας C ιογενή το ριβονουκλεϊκό οξύ (HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 4. 4)Παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω και adolescentsRibavirin BioPartners προορίζεται για χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία των παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν όλα τα είδη της χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, δεν προηγουμένως σε θεραπεία, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV-RNA. Όταν αποφασίζει να μην αναβάλει τη θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης. Η αναστρεψιμότητα της αναστολής της ανάπτυξης είναι αβέβαιη. Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4. Προηγούμενη θεραπεία-αποτυχία patientsAdult patientsRibavirin BioPartners ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί (με την ομαλοποίηση της ALT στο τέλος της θεραπείας) σε μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, αλλά που στη συνέχεια υποτροπίασαν (βλ. παράγραφο 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2010-04-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Medicinal product no longer authorised
37
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ριμπαβιρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
−
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Ribavirin BioPartners και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Ribavirin BioPartners
3.
Πώς να πάρε
τε το Ribaviri
n BioPartners
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Ribavirin BioPartners
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIBAVIRIN BIOPARTNERS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ
Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Ribavirin BioPartners �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ribavirin BioPartners 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο Ribavirin BioPartners περιέχει 200 mg
ριμπαβιρίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Στρογγυλό, λευκό, αμφίκυρτο
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛ
ΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤ
ΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Ribavirin BioPartners ενδείκνυται για τη
θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον
ιό της
ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες, παιδιά
ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους και
πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο στα πλαίσια
σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη
άλφα-2b. Το Ribavirin δεν
πρέπει να χρησιμοποιείται ως
μονοθεραπεία.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά
την ασφάλει
α ή την αποτελεσματικότητα της χρήσης
του
Ribavirin μαζί με άλλους τύπους
ιντερφερόνης (δηλα
δή εκτός της άλφα-2b).
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει
προηγουμένως τη θεραπεία
_Ενήλικες ασθενείς: _
Το Ribavirin BioPartners ενδείκνυται, σε
συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για
τη θεραπεία