Rhokiinsa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Netarsudil

Διαθέσιμο από:

Santen Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EX05

INN (Διεθνής Όνομα):

netarsudil

Θεραπευτική ομάδα:

oftalmologice

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reducerea presiunii intraoculare crescute (PIO) la pacienții adulți cu glaucom cu unghi deschis primar sau hipertensiune oculară.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RHOKIINSA 200
MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
netarsudil
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rhokiinsa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rhokiinsa
3.
Cum să utilizați Rhokiinsa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rhokiinsa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RHOKIINSA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rhokiinsa conține substanța activă numită netarsudil. Netarsudilul
face parte dintr-o categorie de
medicamente denumite „inhibitori de rhokinază”, care acționează
pentru a reduce cantitatea de lichid
din interiorul ochiului, scăzându-i astfel tensiunea.
Rhokiinsa se utilizează pentru a scădea tensiunea din interiorul
ochiului la adulți care au o afecțiune a
ochiului denumită glaucom sau care au tensiunea crescută la nivelul
ochiului. Dacă tensiunea din
interiorul ochiului este prea mare, vă poate afecta vederea

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rhokiinsa 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține netarsudil 200 micrograme (sub formă de
mesilat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Un ml de soluție conține clorură de benzalconiu 150 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție (picături oftalmice).
Soluție limpede, pH 5 (aproximativ).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rhokiinsa este indicat pentru scăderea tensiunii intraoculare (TIO)
crescute la pacienții adulți cu
glaucom primitiv cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Rhokiinsa trebuie inițiat numai de un oftalmolog sau
un profesionist din domeniul
sănătății calificat în oftalmologie.
Doze
_ _
_Utilizare la adulți, inclusiv vârstnici_
_ _
Doza recomandată este de o picătură în ochiul(ochii)
afectat(afectați), o dată pe zi, administrată seara.
Pacienții nu trebuie să instileze zilnic mai mult de o picătură
în ochiul(ochii) afectat(afectați).
Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea
doză, administrată seara.
_Copii și adolescenți_
_ _
Siguranța și eficacitatea Rhokiinsa la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date._ _
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
_ _
3
În prezent nu sunt disponibile date cu privire la interacțiunile
potențiale specifice cu netarsudil (vezi
pct. 4.5). Dacă se utilizează netarsudil concomitent cu alte
medicamente oftalmice topice,
med