Χώρα: Ισλανδία
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Estradiolum INN
Gedeon Richter Plc.*
G03CA03
Estradiolum
10 míkróg
Leggangatafla
(R) Lyfseðilsskylt
085813 Þynnupakkning PVC/PVDC/Aluminium V0130
Markaðsleyfi útgefið
2020-10-08
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REWELLFEM 10 MÍKRÓGRAMMA LEGGANGATÖFLUR estradíól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rewellfem og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rewellfem 3. Hvernig nota á Rewellfem 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rewellfem 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REWELLFEM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rewellfem inniheldur estradíól - Estradíól er kvenhormón. - Það tilheyrir flokki hormóna sem kallast estrógen. - Það er nákvæmlega eins og estradíólið sem myndast í eggjastokkum kvenna. Rewellfem tilheyrir flokki lyfja sem notuð eru til uppbótarmeðferðar með hormónum í leggöngum. REWELLFEM ER NOTAÐ til að draga úr einkennum í leggöngum við tíðahvörf, svo sem þurrki og ertingu. Læknisfræðilega nefnist þetta „slímhúðarrýrnun“ en hún stafar af því að estrógengildi líkamans lækka. Þetta gerist sjálfkrafa eftir tíðahvörf. REWELLFEM VERKAR MEÐ ÞVÍ AÐ koma í staðinn fyrir það estrógen sem venjulega er framleitt í eggjastokkum kvenna. Lyfinu er komið fyrir í leggöngunum þannig að hormónin losna þar sem þeirra er þörf. Þetta getur dregið úr óþægindum í leggöngum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REWELLFEM Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmt Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Rewellfem 10 míkrógramma leggangatöflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver leggangatafla inniheldur estradíólhemíhýdrat sem samsvarar 10 míkrógrömmum af estradíóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Leggangatafla. Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „E“ greyptu í aðra hliðina. Þvermál töflunnar er u.þ.b. 6 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við slímhúðarrýrnun í leggöngum vegna skorts á estrógeni hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Bæði konur með og án legs geta notað Rewellfem. Skammtar Veita skal meðferð við sýkingum í leggöngum áður en meðferð með Rewellfem hefst. Meðferð má hefja hvenær sem hentar. _Upphafsskammtur _ Ein leggangatafla á sólarhring í tvær vikur. _Viðhaldsskammtur _ Ein leggangatafla tvisvar sinnum í viku. Við upphaf og viðhald meðferðar við einkennum eftir tíðahvörf skal nota minnsta skammt sem verkar og í sem skemmstan tíma (sjá einnig kafla 4.4). Ekki er ráðlagt að bæta prógestageni við lyf með estrógeni til notkunar í leggöngum þar sem altæk útsetning fyrir estrógeninu er _ innan_ eðlilegra marka eftir tíðahvörf, t.d. Rewellfem (sjá kafla 4.4, „Ofvöxtur legslímu og krabbamein“). Ef skammtur gleymist á að nota hann strax og munað er eftir því. Forðast skal að tvöfalda skammt. Aðferð við lyfjagjöf Rewellfem er sett í leggöng sem staðbundin estrógenmeðferð með því að nota stjöku. 2 _Hvernig gefa á Rewellfem: _ 1. Takið stjökuna úr þynnupakkningunni. 2. Dragið stimpil stjökunnar út þar til hann stöðvast á meðan haldið er í rörið. Komið einni leggangatöflu fyrir þétt inni í festingunni (breiða endanum) á röri stjökunnar. 3. Stingið stjökunni varlega upp í leggöngin þar til fyrirstaða finnst (8-10 cm). 4. Ýtið á stimpil stjökunnar þar til hann stöðvast til að losa leggangatöfluna. Taflan festist Διαβάστε το πλήρες έγγραφο