Revolade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eltrombopag

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

eltrombopag

Θεραπευτική ομάδα:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 en 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 en 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

115
B. BIJSLUITER
116
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
REVOLADE 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
REVOLADE 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
REVOLADE 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
REVOLADE 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
eltrombopag
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Revolade en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REVOLADE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen
die trombopoëtinereceptor
(TPO-R)-agonisten wordt genoemd. Het wordt gebruikt om het aantal
bloedplaatjes in uw bloed te
verhogen. Bloedplaatjes zijn bloedcellen, die behulpzaam zijn bij het
verminderen of voorkomen van
bloedingen.
•
Revolade wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis, genaamd (
_primaire) _
_immuuntrombocytopenie _
(ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al
andere
geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen)
die niet gewerkt
hebben.
ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes
(trombocytopenie). Mensen met
ITP hebben een verhoogd risico op bloedingen. Klachten die patiënten
met ITP kunnen
opmerken zijn onder andere petechiën (speldenpuntachtige, platte,
ronde, rode vlekjes onder de
huid), blauwe ple

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten
Revolade 25 mg filmomhulde tabletten
Revolade 50 mg filmomhulde tabletten
Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 12,5 mg
eltrombopag.
Revolade 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 25 mg
eltrombopag.
Revolade 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 50 mg
eltrombopag.
Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 75 mg
eltrombopag.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van
ongeveer 7,9 mm), met de
inscriptie “GS MZ1” en “12.5” aan één zijde.
Revolade 25 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van
ongeveer 10,3 mm), met de
inscriptie “GS NX3” en “25” aan één zijde.
Revolade 50 mg filmomhulde tabletten
Bruine, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van
ongeveer 10,3 mm), met de
inscriptie “GS UFU” en “50” aan één zijde.
Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van
ongeveer 10,3 mm), met de
inscriptie “GS FFS” en “75” aan één zijde.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Revolade is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiёnten
met primaire
immuuntrombocytopenie (ITP) die refractair zijn voor andere
behandelingen (bijvoorbeeld
corticosteroïden, immunoglobulinen) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Revolade is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische
patiënten van 1 jaar en ouder met
primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die reeds 6 maanden of langer
aanhoudt sinds di