البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 en 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 en 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Erkende
2010-03-11
115 B. BIJSLUITER 116 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT REVOLADE 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN REVOLADE 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN REVOLADE 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN REVOLADE 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN eltrombopag LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Revolade en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REVOLADE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd. Het wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen. Bloedplaatjes zijn bloedcellen, die behulpzaam zijn bij het verminderen of voorkomen van bloedingen. • Revolade wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis, genaamd ( _primaire) _ _immuuntrombocytopenie _ (ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al andere geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen) die niet gewerkt hebben. ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Mensen met ITP hebben een verhoogd risico op bloedingen. Klachten die patiënten met ITP kunnen opmerken zijn onder andere petechiën (speldenpuntachtige, platte, ronde, rode vlekjes onder de huid), blauwe ple اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 12,5 mg eltrombopag. Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 25 mg eltrombopag. Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 50 mg eltrombopag. Revolade 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 75 mg eltrombopag. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 7,9 mm), met de inscriptie “GS MZ1” en “12.5” aan één zijde. Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 10,3 mm), met de inscriptie “GS NX3” en “25” aan één zijde. Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Bruine, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 10,3 mm), met de inscriptie “GS UFU” en “50” aan één zijde. Revolade 75 mg filmomhulde tabletten Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 10,3 mm), met de inscriptie “GS FFS” en “75” aan één zijde. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Revolade is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiёnten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulinen) (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Revolade is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die reeds 6 maanden of langer aanhoudt sinds di اقرأ الوثيقة كاملة