Revolade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eltrombopag

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

eltrombopag

Θεραπευτική ομάδα:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura, trombocytopenická, idiopatická

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 a 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 a 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

109
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
110
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REVOLADE 12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
REVOLADE 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
REVOLADE 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
REVOLADE 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
eltrombopagum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Revolade a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade
užívat
3.
Jak se přípravek Revolade užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Revolade uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REVOLADE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, který patří do
skupiny léků nazývaných
_agonisté _
_trombopoetinového receptoru_
. Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi. Krevní
destičky
jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu
zabraňují.
•
Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané
_imunitní (primární) trombocytopenie_
(ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali
jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy
nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná.
ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (
_trombocytopenie_
). Lidé s ITP

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Revolade 12,5 mg potahované tablety
Revolade 25 mg potahované tablety
Revolade 50 mg potahované tablety
Revolade 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Revolade 12,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství
odpovídajícím
eltrombopagum 12,5 mg.
Revolade 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství
odpovídajícím
eltrombopagum 25 mg.
Revolade 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství
odpovídajícím
eltrombopagum 50 mg.
Revolade 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství
odpovídajícím
eltrombopagum 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Revolade 12,5 mg potahované tablety
Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v
průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a
'12,5' na jedné straně.
Revolade 25 mg potahované tablety
Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm
v průměru) s vyraženým 'GS NX3' a
'25' na jedné straně.
Revolade 50 mg potahované tablety
Hnědá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm
v průměru) s vyraženým 'GS UFU' a
'50' na jedné straně.
Revolade 75 mg potahované tablety
Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3
mm v průměru) s vyraženým 'GS FFS' a
'75' na jedné straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Revolade je indikován k léčbě dospělých pacientů s
primární imunitní trombocytopenií
(ITP), kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (např.
kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz
body 4.2 a 5.1).
Přípravek Revolade je indikován k léčbě pediatrických pacientů
ve věku 1 roku a starších s primární
imunitní trombocytopenií (ITP) trvající 6 měsíců n