Revolade

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Eltrombopag
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
B02BX05
INN (Mezinárodní Name):
eltrombopag
Terapeutické skupiny:
Jiná systémová hemostatika, Antihemorrhagics,
Terapeutické oblasti:
Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Terapeutické indikace:
Přípravek Revolade je indikován u pacientů s chronickou imunitní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP) ve věku 1 roku a výše, kteří jsou refrakterní k jiným léčbám. kortikosteroidy, imunoglobuliny). Revolade je indikován u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV) infekce pro léčbu trombocytopenie, kde je stupeň trombocytopenie je hlavním faktorem, který brání zahájení nebo omezuje schopnost udržovat optimální interferon-založené terapie. Revolade je indikován u dospělých pacientů se získanou těžkou aplastická anémie (SAA), kteří byli buď refrakterní k předchozí imunosupresivní terapie nebo silně předléčených a jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Přehled produktů:
Revision: 28
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001110
Datum autorizace:
2010-03-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/001110

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

14-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

14-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

14-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

16-05-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Revolade 12,5 mg potahované tablety

Revolade 25 mg potahované tablety

Revolade 50 mg potahované tablety

Revolade 75 mg potahované tablety

eltrombopagum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Revolade a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat

Jak se přípravek Revolade užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Revolade uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Revolade a k čemu se používá

Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, který patří do skupiny léků nazývaných

agonisté

trombopoetinového receptoru

. Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi. Krevní destičky

jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.

Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané

imunitní (primární) trombocytopenie

(ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy

nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná.

ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (

trombocytopenie

). Lidé s ITP mají zvýšené

riziko krvácení. U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující

petechie

(kulaté červené

skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu,

krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.

Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (

trombocytopenie

dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky

v průběhu léčby interferonem. Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních

destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky

užívanými k léčbě tohoto onemocnění. Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou

léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).

Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních

elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA). SAA je onemocnění, při němž

poškození kostní dřeně způsobuje nedostatek červených krvinek (

anemie

), bílých krvinek

leukopenie

) a krevních destiček (t

rombocytopenie

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat

Neužívejte přípravek Revolade

jestliže jste alergický(á)

na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6 v odstavci

Co přípravek Revolade obsahuje

Pokud si myslíte, že se Vás toto týká,

poraďte se se svým lékařem

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Revolade se poraďte se svým lékařem:

pokud máte

problémy s játry

. Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé

s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko

nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin. Váš

lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě

sledován(a).

pokud máte

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin

v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte,

že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.

Riziko tvorby krevních sraženin

u Vás

může být vyšší

se zvyšujícím se věkem;

jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko;

jestliže trpíte nádorovým onemocněním;

jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii;

jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz;

jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou);

jestliže kouříte;

jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater.

Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká,

informujte o tom svého lékaře

před zahájením

léčby. Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos

léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.

pokud máte

kataraktu

(šedý zákal).

pokud trpíte jinými

poruchami krve

, jako je

myelodysplastický syndrom (MDS)

. Před

zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění.

Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři.

Oční vyšetření

Váš lékař Vám doporučí vyšetření na kataraktu (šedý oční zákal). Jestliže nepodstupujete pravidelné

oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření. Můžete být rovněž

vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých

na světlo v zadní části oka).

Budete podstupovat pravidelné odběry

Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu

krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček. Tyto testy se v průběhu užívání léku budou

v pravidelných intervalech opakovat.

Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí

Přípravek Revolade může způsobit zhoršení jaterních testů - zvýšení některých látek tvořených v

játrech, zejména bilirubinu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy. Pokud podstupujete

léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade k léčbě nízkého počtu

krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit.

Před zahájením užívání přípravku Revolade a poté v pravidelných intervalech Vám budou prováděny

krevní testy k vyšetření jaterních funkcí. Pokud množství některých z těchto látek stoupne příliš, nebo

pokud se u Vás objeví příznaky poškození jater, může být nutné užívání přípravku Revolade ukončit.

Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry“ v bodě 4 této příbalové informace.

Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček

Pokud přestanete přípravek Revolade užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží

během několika dní. Váš lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření.

Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny. Krevní sraženiny se

však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček. Váš lékař

Vám upraví dávku přípravku Revolade, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček

nedojde.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků krevní sraženiny,

vyhledejte okamžitě

lékařskou pomoc

otok, bolest

nebo citlivost na dotek na dolní končetině;

náhlá dušnost

, zvláště jestliže je

doprovázena ostrou bolestí na hrudníku a/nebo zrychleným

dýcháním;

bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici.

Testy ke kontrole kostní dřeně

U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat. Známky

změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech. Váš lékař může

v průběhu léčby přípravkem Revolade provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně.

Vyšetření ke kontrole výskytu krvácení ze zažívacího traktu

Jestliže podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade,

budete po ukončení léčby přípravkem Revolade sledován(a) pro výskyt možných známek krvácení ze

žaludku nebo střeva.

Vyšetření srdce

Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a

provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).

Starší lidé (65 let a starší)

O použití přípravku Revolade u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje. Pokud

Vám je 65 a více je nutné při užívání přípravku Revolade dbát opatrnosti.

Děti a dospívající

Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok. Přípravek se také

nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček při hepatitidě C nebo těžké

aplastické anémii.

Další léčivé přípravky a přípravek Revolade

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů.

Některé běžně užívané léky s přípravkem Revolade vzájemně působí

– včetně léků a minerálů

vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho. Toto se týká:

antacid, k léčbě

poruch trávení, pálení žáhy

nebo

žaludečních vředů (

viz také bod 3

Kdy se

užívá“);

léků nazývaných statiny, ke

snížení cholesterolu;

některých léků k léčbě

HIV infekce

, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;

cyklosporinu užívaného v souvislosti s

transplantacemi

nebo

nemocemi imunitního systému

minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve

vitaminových

a minerálních doplňcích (

viz také bod 3

„Kdy se užívá“)

léků, jako je metotrexát a topotekan, k léčbě

nádorového onemocnění.

Pokud kterékoli z nich užíváte,

řekněte to svému lékaři.

Některé z nich se s přípravkem

Revolade užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné

změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Revolade. Váš lékař zkontroluje všechny léky,

které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.

Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení. Váš

lékař si o tom s Vámi promluví.

Pokud užíváte

kortikosteroidy, danazol

a/nebo

azathioprin

, může být nutné užívat nižší dávky nebo

je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade.

Přípravek Revolade s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Revolade spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných

výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku. Pro další podrobnosti viz bod 3

Kdy se užívá.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade

, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí.

Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.

Pokud jste těhotná

, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

řekněte to

svému lékaři

Pokud užíváte přípravek Revolade,

používejte spolehlivou metodu antikoncepce

k zabránění

otěhotnění.

Pokud v průběhu léčby

přípravkem Revolade

otěhotníte

, řekněte to svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Revolade, nekojte

. Není známo, zda přípravek Revolade prochází do

mateřského mléka.

Pokud kojíte

, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Revolade může způsobovat závratě

a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit

snížení pozornosti.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje,

pokud si nejste jistý(á), že nejste lékem ovlivněn(a).

Přípravek Revolade obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Revolade užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Revolade, pokud

Vám lékař nebo lékárník neřekne. Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má

zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.

Jaké množství se užívá

Pacienti s ITP

Dospělí a děti

(od 6 do 17 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna

50 mg tableta

přípravku

Revolade denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu, můžete potřebovat

nižší

zahajovací dávku 25 mg.

Děti

(od 1 roku do 5 let)

-

obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna

25 mg tableta

přípravku Revolade

denně.

Pacienti s hepatitidou C

Dospělí -

obvyklá zahajovací dávka u hepatitidy C je jedna

25 mg tableta

přípravku Revolade denně.

Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu zahájíte léčbu

stejnou dávkou 25 mg.

Pacienti s SAA

Dospělí

– obvyklá zahajovací dávka u SAA je jedna

50 mg tableta

přípravku Revolade denně. Jestliže

jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu můžete potřebovat

nižší zahajovací dávku 25 mg.

Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit. V závislosti na odpovědi na přípravek

Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.

Jak se užívá

Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím vody.

Kdy se užívá

Ujistěte se, že:

v průběhu

4 hodin před

užitím přípravku Revolade

2 hodin po

užití přípravku Revolade

nebudete

konzumovat žádnou z těchto potravin:

mléčné výrobky

, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlinu;

mléko nebo mléčné nápoje

, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;

antacida

, léky na

poruchy trávení a pálení žáhy;

některé

minerální a vitaminové doplňky

obsahující železo, vápník, hořčík, hliník, selen a

zinek.

Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.

Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře.

4 hodiny

před užitím

přípravku

Revolade...

Užívejte přípravek Revolade

… a 2 hodiny po

užití

Nekonzumujte mléčné

výrobky, antacida nebo

minerální doplňky

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Revolade, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku

nebo tuto příbalovou informaci. Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a

ihned bude zahájena odpovídající léčba.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade

Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte více než jednu dávku přípravku

Revolade během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade

Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře. Pokud Vám lékař doporučí

ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů. Další

informace najdete také pod bodem 4

„Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby“.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Příznaky vyžadující pozornost: vyhledejte lékaře

U lidí, kteří užívají přípravek Revolade k léčbě ITP nebo k léčbě nízkého počtu krevních destiček

z důvodu hepatitidy C se mohou objevit příznaky potenciálně závažných nežádoucích účinků.

Je

důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.

Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin

Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento

problém ještě zhoršovat. Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý

nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní

sraženiny, jako jsou:

otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí

nebo citlivost na dotek na

jedné dolní končetině

náhlá dušnost, zejména doprovázená ostrou bolestí na hrudi nebo zrychleným dýcháním

bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici

Problémy s játry

Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou

poškození jater. Problémy s játry (zvýšené jaterní enzymy objevující se při vyšetření krve) jsou časté a

mohou postihnout až 1 člověka z 10. Další jaterní komplikace jsou méně časté a mohou postihnout až

1 člověka ze 100.

Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:

zežloutnutí

kůže nebo očního bělma (

žloutenka

neobvykle

tmavé zbarvení moči

řekněte to neprodleně svému lékaři.

Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby

V průběhu dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade obvykle dojde k propadu počtu

krevních destiček k hodnotám, které byly před léčbou přípravkem Revolade. Nízký počet krevních

destiček může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby modřin. Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich

krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade.

Pokud se u Vás po ukončení užívání přípravku Revolade objeví modřiny nebo krvácení,

řekněte

to svému lékaři.

Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a přípravkem Revolade

krvácení ze

zažívacího traktu

. Příznaky zahrnují:

černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou

postihnout až 1 člověka ze 100)

krev ve stolici

zvracení krve nebo něčeho, co vypadá jako kávová sedlina

řekněte

neprodleně

svému lékaři

, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade

u dospělých s ITP

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

více než 1

člověka z

10

běžné nachlazení

pocit na zvracení (

nauzea

průjem

kašel

infekce v nosu, dutinách, krku a horních cestách dýchacích (infekce horních cest dýchacích)

bolest zad

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšené hladiny jaterních enzymů (

alaninaminotransferáza (ALT))

Časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout

až 1

člověka

z 10

bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost

bolest kostí

silná menstruace

bolest v krku a bolest při polykání

problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché oči, bolest očí a

rozmazané vidění

zvracení

chřipka

opar

zánět plic (

pneumonie

podráždění a zánět (otok) dutin

zánět (otok) a infekce mandlí

infekce plic, dutin, nosu a krku

zánět dásní

ztráta chuti k jídlu

mravenčení nebo brnění rukou nebo nohou

snížená citlivost kůže

pocit ospalosti

bolest uší

bolest, otok a napětí v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky

hluboké žilní krevní sraženiny)

lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy - modřina (

hematom

, krevní výron)

návaly horka

problémy s ústy zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně,

vředy v ústech

rýma

bolest zubů

bolest břicha

abnormální funkce jater

změny na kůži zahrnující nadměrné pocení, výsev hrbolaté svědivé vyrážky na kůži, červené

skvrny na kůži, změny ve vzhledu kůže

ztráta vlasů

pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)

horečka, pocity horka

bolest na hrudníku

pocit slabosti

problémy se spánkem, deprese

migréna

snížené vidění

pocit točení hlavy (

vertigo

plynatost

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

snížení počtu červených krvinek (

anemie

snížení počtu krevních destiček (

trombocytopenie

snížení počtu bílých krvinek

snížení hladiny hemoglobinu

zvýšení počtu eozinofilů (určitý typ bílých krvinek)

zvýšení počtu bílých krvinek (

leukocytóza

zvýšení hladin kyseliny močové

snížení hladin draslíku

zvýšení hladin kreatininu

zvýšení hladin alkalické fosfatázy

zvýšení hladin jaterních enzymů (

aspartátaminotransferázy (AST)

zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka tvořená játry)

zvýšení hladin některých bílkovin.

Méně časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout

až 1

člověka

ze 100

alergická reakce

přerušení přívodu krve do části srdečního svalu

náhlá dušnost, zvláště doprovázená ostrou bolestí na hrudi a/nebo rychlým dýcháním, které

může být příznakem přítomnosti krevní sraženiny v plicích (viz bod 4 v předchozím odstavci

„Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin“

náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny

možná bolest, otok a/nebo zarudnutí v okolí žíly, což mohou být známky krevní sraženiny v žíle

zežloutnutí kůže a/nebo bolest břicha, což mohou být známky ucpání žlučových cest, léze jater,

poškození jater zánětem (viz bod 4 v předchozím odstavci „

Problémy s játry

“)

problémy s játry způsobené léky

rychlé bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, modravé zbarvení kůže, poruchy srdečního

rytmu (prodloužení QT intervalu), což mohou být známky poruchy související se srdcem a

krevními cévami

krevní sraženina

zrudnutí

bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (

dna

ztráta zájmu, změny nálady, neutišitelný nebo neočekávaný pláč

problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes

bolestivé nebo abnormální pocity na kůži

ochrnutí (

paralýza

) na jedné straně těla

migréna s aurou

nervové poškození

rozšíření (

dilatace

) nebo otoky krevních cév, které způsobují bolest hlavy

problémy s očima zahrnující: zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (

katarakta

), krvácení na

sítnici, suché oči

problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu

spánku

puchýře/vředy v ústech a krku

ztráta chuti k jídlu

trávicí obtíže zahrnující: časté vyprazdňování střev, otravu jídlem, krev ve stolici, zvracení krve

krvácení z konečníku, změna barvy stolice, nadmuté břicho, zácpa

obtíže týkající se úst zahrnující sucho v ústech a bolestivá ústa, bolest jazyka, krvácení z dásní,

diskomfort v ústech

spáleniny od slunce

pocit horka, pocit úzkosti

krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má), zčervenání nebo otok okolo rány

pocit cizího tělesa na kůži

obtíže s ledvinami zahrnující zánět ledvin, nadměrné močení v noci, selhání ledvin, přítomnost

bílých krvinek v moči

studený pot

celkově se necítit dobře

zánět kůže

změny na kůži zahrnující změny pigmentace kůže, loupání, zarudnutí, svědění a pocení

svalová slabost

rakovina konečníku a tlustého střeva

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

změny ve tvaru červených krvinek

přítomnost vyvíjejících se bílých krvinek, což může svědčit o určitých onemocněních

zvýšení počtu krevních destiček

snížení hladin vápníku

snížení počtu červených krvinek (

anemie

), způsobené nadměrným rozpadem červených krvinek

hemolytická anemie

zvýšení počtu myelocytů (druh bílých krvinek)

zvýšení počtu tyček neutrofilů (druh bílých krvinek)

zvýšení hladin močoviny v krvi

zvýšení hladiny bílkovin v moči

zvýšené hladiny albuminu v krvi

zvýšené hladiny celkových bílkovin

snížené hladiny albuminu v krvi

zvýšení pH moči

zvýšení hladiny hemoglobinu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Revolade 12,5 mg potahované tablety

Revolade 25 mg potahované tablety

Revolade 50 mg potahované tablety

Revolade 75 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Revolade 12,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím

eltrombopagum 12,5 mg.

Revolade 25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím

eltrombopagum 25 mg.

Revolade 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím

eltrombopagum 50 mg.

Revolade 75 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím

eltrombopagum 75 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Revolade 12,5 mg potahované tablety

Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a

'12,5' na jedné straně.

Revolade 25 mg potahované tablety

Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým 'GS NX3' a

'25' na jedné straně.

Revolade 50 mg potahované tablety

Hnědá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS UFU' a

'50' na jedné straně.

Revolade 75 mg potahované tablety

Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS FFS' a

'75' na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Revolade je určen k léčbě pacientů starších jednoho roku s primární imunitní

trombocytopenií (ITP), trvající 6 měsíců a déle od stanovení diagnózy, kteří jsou refrakterní k jiným

způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).

Přípravek Revolade je indikován k léčbě trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickou infekcí

virem hepatitidy C (HCV), u kterých je stupeň trombocytopenie hlavním faktorem zabraňujícím

zahájení terapie založené na interferonu nebo omezujícím možnost pokračovat v optimální terapii

založené na interferonu (viz body 4.4 a 5.1).

Přípravek Revolade je indikován k léčbě těžké aplastické anemie (SAA) u dospělých pacientů, kteří

neodpovídali na léčbu předchozí imunosupresivní terapií nebo byli těžce předléčení a nejsou vhodní k

transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou

hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.

Dávkování

Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.

Cílem léčby eltrombopagem by neměla být normalizace počtu krevních destiček.

Prášek pro perorální suspenzi může vést k vyšší expozici eltrombopagu než tabletová léková forma

(viz bod 5.2). Pokud se přechází mezi tabletou a práškem pro perorální suspenzi, měl by být počet

krevních destiček monitorován každé 2 týdny.

Imunitní (primární) trombocytopenie

Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu k dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl.

Úpravy dávky závisí na odpovědi v počtu krevních destiček. Eltrombopag se nesmí užívat

k normalizaci počtu krevních destiček. V klinických studiích se většinou počet krevních destiček

zvýšil během 1 až 2 týdnů od zahájení léčby eltrombopagem a klesl během 1 až 2 týdnů po ukončení

léčby.

Dospělí pacienti a pediatrická populace ve věku od 6 do 17 let

Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 50 mg jednou denně. U pacientů s východo- a

jihovýchodoasijským původem by léčba eltrombopagem měla být zahájena redukovanou dávkou

25 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pediatrická populace ve věku od 1 roku do 5 let

Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 25 mg jednou denně.

Monitorování a úprava dávky

Po zahájení léčby eltrombopagem se musí dávky postupně upravit do dosažení a udržení počtu

krevních destiček ≥50 000/µl, který je nutný ke snížení rizika krvácení. Dávka 75 mg denně se nesmí

překročit.

V průběhu léčby eltrombopagem doporučujeme pravidelné sledování hematologických parametrů a

hladiny jaterních testů. Úprava dávkovacího režimu eltrombopagu se provádí v závislosti na počtu

krevních destiček podle tabulky 1. Během léčby eltrombopagem se stanovuje celkový krevní obraz

(KO), včetně počtu krevních destiček, a provedení nátěrů z periferní krve, v týdenním intervalu až do

dosažení stabilního počtu krevních destiček (≥50 000/µl po dobu nejméně 4 týdnů). Poté se celkový

krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a nátěrů z periferní krve, monitoruje měsíčně.

Tabulka 1

Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s ITP

Počet krevních destiček

Úprava dávky nebo odpověď

<50 000/µl po alespoň 2 týdnech

léčby

Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky

75 mg/den

50 000/µl až

150 000/µl

Užijte nejnižší dávku eltrombopagu a/nebo souběžnou léčbu

ITP k udržení počtu krevních destiček, který zabrání krvácení

nebo povede ke snížení jeho rizika.

>150 000/µl až

250 000/µl

Snižte denní dávku o 25 mg.

Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv

následných úprav dávky

>250 000/µl

Vysaďte eltrombopag; zvyšte kontrolu počtu krevních destiček

na 2x týdně.

Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte

léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg.

U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu obden, zvyšte dávku na 25 mg jednou denně.

U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně zvažte užívání 12,5 mg jednou denně

nebo alternativně 25 mg obden.

Eltrombopag může být podáván spolu s jinou léčbou ITP. Dávkovací režim konkomitantní léčby ITP

má být upraven odpovídajícím způsobem tak, aby se předešlo nadměrnému zvýšení počtu krevních

destiček v průběhu terapie eltrombopagem.

Jakákoliv změna dávkování se na počtu krevních destiček u pacienta projeví minimálně za 2 týdny,

proto je nezbytné před zvažováním další úpravy dávky vyčkat tuto dobu.

Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, by měla být 25 mg

jednou denně.

Přerušení léčby

Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného

krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba

eltrombopagem přerušena.

Pacienti mají být pravidelně klinicky sledováni a o pokračování léčby má být rozhodnuto pouze po

individuálním zhodnocení léčby ošetřujícím lékařem. U pacientů bez splenektomie je možné nadále

zvažovat i tuto léčebnou možnost. Je možné, že se po přerušení léčby znovu objeví trombocytopenie

(viz bod 4.4).

Trombocytopenie spojená s chronickou hepatitidou C (HCV)

Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s antivirotiky, je zapotřebí vyhledat odpovídající

informace o bezpečnosti nebo kontraindikacích v Souhrnech údajů o přípravku (SPC) příslušných

současně podávaných léčivých přípravků.

V klinických studiích se většinou začal počet krevních destiček zvyšovat během 1 týdne od zahájení

léčby eltrombopagem. Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních

destiček nutného pro zahájení antivirové terapie v souladu s doporučeními pro klinickou praxi. Během

antivirové léčby má být cílem podávání eltrombopagu udržení počtu krevních destiček na úrovni

potřebné pro prevenci rizika krvácivých komplikací, obvykle přibližně 50 000-75 000/µl. Je zapotřebí

se vyvarovat počtu krevních destiček >75 000/µl. Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu, která

umožňuje dosažení uvedených cílových hodnot. Úpravy dávky závisí na odpovědi v počtu krevních

destiček.

Úvodní dávkovací režim

Podávání eltrombopagu má být zahájeno dávkou 25 mg jednou denně. Úprava dávky není nutná u

pacientů východo- a jihovýchodoasijského původu ani u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz

bod 5.2).

Monitorování a úprava dávky

Úprava dávky má být provedena zvýšením o 25 mg každé 2 týdny až do dosažení cílového počtu

krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie. Před zahájením antivirové terapie má být

monitorován počet krevních destiček každý týden. Po zahájení antivirové terapie může počet krevních

destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned (viz tabulka 2).

Během antivirové terapie má být dávka eltrombopagu upravena tak, aby nebylo nutné snižovat dávku

peginterferonu kvůli snížení počtu krevních destiček, které může pro pacienta znamenat riziko

krvácení (viz tabulka 2). Počet krevních destiček má být během antivirové terapie monitorován každý

týden až do dosažení stabilního počtu krevních destiček, obvykle přibližně 50 000-75 000/µl. Poté má

být každý měsíc prováděno vyšetření celkového krevního obrazu (KO) včetně počtu krevních destiček

a nátěrů periferní krve. Snížení denní dávky o 25 mg má být zváženo, pokud se počet krevních

destiček zvýší nad požadovanou cílovou hodnotu. Na posouzení efektu tohoto kroku a jakékoli

následné úpravy dávky je doporučeno počkat 2 týdny.

Dávka 100 mg eltrombopagu jednou denně se nesmí překročit.

Tabulka 2

Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s HCV během antivirové terapie

Počet krevních destiček

Úprava dávky nebo odpověď

<50 000/µl po nejméně

2 týdnech léčby

Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky 100 mg/den.

≥50 000/µl až ≤100 000/µl

Užijte nejnižší dávku eltrombopagu tak, aby nebylo nutno snižovat

dávky peginterferonu.

>100 000/µl až ≤150 000/µl

Snižte denní dávku o 25 mg. Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu

tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky

>150 000/µl

Vysaďte eltrombopag; zvyšte kontrolu počtu krevních destiček na

2x týdně.

Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte

léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg*.

U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně se má zvážit opětovné zahájení léčby

dávkou 25 mg obden.

Při zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by

se tedy neměla upravovat ihned.

Ukončení léčby

Pokud není po 2 týdnech podávání eltrombopagu v dávce 100 mg dosaženo počtu krevních destiček

nutného pro zahájení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena.

Pokud dojde k vysazení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena, pokud není její

pokračování zdůvodněno jinak. Při nadměrném zvýšení počtu krevních destiček nebo významných

abnormalitách v jaterních testech je rovněž nutné léčbu eltrombopagem ukončit.

Těžká aplastická anemie

Úvodní dávkovací režim

Eltrombopag se má začít podávat v dávce 50 mg jednou denně. U pacientů východo- a

jihovýchodoasijského původu by měla být léčba zahájena sníženou dávkou 25 mg jednou denně (viz

bod 5.2). Léčba se nesmí zahajovat u pacienta s cytogenetickými odchylkami chromozomu 7.

Monitorování a úprava dávky

Dosažení náležité hematologické odpovědi vyžaduje titraci dávky, a to obecně až do dávky 150 mg a

titrace může trvat až 16 týdnů od začátku podávání eltrombopagu (viz bod 5.1). Dávka eltrombopagu

se má zvyšovat o 50 mg každé 2 týdny podle potřeby až do dosažení počtu krevních destiček

≥50 000/µl. U pacientů užívajících 25 mg jednou denně se má dávka nejprve navýšit na 50 mg jednou

denně před zvýšením dávky o 50 mg. Dávka 150 mg denně se nesmí překročit. V průběhu léčby

eltrombopagem mají být pravidelně monitorovány klinické hematologické parametry a jaterní testy a

dávkovací režim eltrombopagu upraven v závislosti na počtu krevních destiček podle tabulky 3.

Tabulka 3

Úpravy dávkování eltrombopagu u pacientů s těžkou aplastickou anemií

Počet krevních destiček

Úprava dávkování nebo odezva

<50 000/µl po uplynutí nejméně

2 týdnů terapie

Zvyšte denní dávku o 50 mg do maxima 150 mg/denně.

U pacientů, kteří užívají 25 mg jednou denně zvyšte nejprve

dávku na 50 mg jednou denně před navýšením dávky o 50 mg.

50 000/µl do

150 000/µl

Použijte nejnižší dávku eltrombopagu pro udržení počtu

krevních destiček.

>150 000/µl do

250 000/µl

Snižte denní dávku o 50 mg. Vyčkejte 2 týdny do zhodnocení

účinku této úpravy dávkování a jakýchkoli dalších změn

dávkování.

>250 000/µl

Nepodávejte eltrombopag po dobu nejméně jednoho týdne.

Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, terapii znovu

zahajte denní dávkou sníženou o 50 mg.

Úprava dávky u pacientů s odpovědí ve třech krevních řadách (bílé krvinky, červené krvinky a krevní

destičky)

U pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ve třech krevních řadách, včetně nezávislosti na transfuzích

trvající nejméně 8 týdnů se může dávka eltrombopagu snížit o 50%.

Pokud zůstanou počty krevních elementů stabilní po 8 týdnech při snížené dávce, podávání

eltrombopagu má být přerušeno a má se sledovat počet krevních elementů. Pokud počet krevních

destiček poklesne na <30 000/µl, hemoglobin poklesne na <9 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů

(ANC) na < 0,5 x 10

/l, může se léčba znovu zahájit předchozí účinnou dávkou.

Přerušení léčby

Pokud se neobjeví žádná hematologická odpověď po 16 týdnech terapie eltrombopagem, léčba má být

přerušena. Pokud se zjistí nové cytogenetické odchylky, musí se posoudit, jestli je vhodné pokračovat

v léčbě eltrombopagem (viz body 4.4 a 4.8). Nadměrný počet krevních destiček (jak je uvedeno

v tabulce 3) nebo významné odchylky jaterních testů také vyžadují přerušení podávání eltrombopagu

(viz bod 4.8).

Zvláštní populace pacientů

Porucha funkce ledvin

Žádná úprava dávky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná. Pacienti s poruchou funkce

ledvin by měli eltrombopag užívat pouze s opatrností a za pečlivého sledování, např. stanovováním

hladiny sérového kreatininu a/nebo analýzou moče (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Eltrombopag by neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh

skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly

(viz bod 4.4).

Pokud je podávání eltrombopagu k léčbě ITP u pacientů s poruchou funkce jater pokládáno za nutné,

musí lékař započít léčbu úvodní dávkou 25 mg jednou denně. Pacienti s poruchou funkce jater by měli

být pozorováni před zvýšením dávky v intervalu 3 týdnů po zahájení léčby eltrombopagem.

U trombocytopenických pacientů s chronickou HCV a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh

skóre ≤6) není potřeba upravovat dávku. U pacientů s chronickou HCV a u pacientů s těžkou

aplastickou anemií s poruchou funkce jater má být podávání eltrombopagu zahájeno v dávce 25 mg

jednou denně (viz bod 5.2). Po zahájení podávání eltrombopagu pacientům s poruchou funkce jater by

měli být pozorováni v intervalu 2 týdnů před zvýšením dávky.

Zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně jaterní dekompenzace a tromboembolických příhod (TEE),

je u trombocytopenických pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater léčených

eltrombopagem při přípravě na invazivní zákrok nebo podstupujících antivirovou terapii (viz body 4.4

a 4.8).

Starší pacienti

O použití eltrombopagu u pacientů s ITP ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené

údaje, s léčbou pacientů s ITP ve věku nad 85 let nejsou žádné klinické zkušenosti. V klinických

studiích s eltrombopagem nebyl celkově pozorován žádný významný rozdíl v bezpečnosti

eltrombopagu mezi pacienty ve věku alespoň 65 let a mladšími pacienty. Další zaznamenané klinické

zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být

vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).

K dispozici jsou omezené údaje o použití eltrombopagu u pacientů s HCV a SAA ve věku nad 75 let.

Při léčbě těchto pacientů je zapotřebí opatrnost (viz bod 4.4).

Pacienti z východní a jihovýchodní Asie

U dospělých a dětských pacientů východo- a jihovýchodoasijského původu, včetně pacientů

s poruchou funkce jater, má být léčba eltrombopagem zahájena v dávce 25 mg jednou denně (viz

bod 5.2).

Má se pokračovat ve sledování počtu krevních destiček pacienta a postupovat podle standardních

kritérií pro další úpravu dávkování.

Pediatrická populace

Přípravek Revolade se nedoporučuje používat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku

údajů o bezpečnosti a účinnosti. Bezpečnost a účinnost eltrombopagu nebyly u dětí a dospívajících

(<18 let) s trombocytopenií spojenou s chronickou HCV nebo SAA stanoveny. Nejsou dostupné žádné

údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety by měly být užity nejméně dvě hodiny před užitím nebo nejméně čtyři hodiny po užití

jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium),

nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník,

selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U trombocytopenických pacientů s HCV a s pokročilým jaterním onemocněním, které je definováno

hladinami albuminu ≤35 g/l nebo modelem pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) skóre

≥10, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků včetně potenciálně fatální jaterní dekompenzace a

tromboembolických příhod, pokud jsou léčeni eltrombopagem v kombinaci s terapií založenou na

interferonu. Navíc byl přínos léčby vyjádřený jako poměr dosažené setrvalé virologické odpovědi

(sustained virological response, SVR) v porovnání s placebem u těchto pacientů omezený (zejména u

pacientů s výchozí hladinou albuminu ≤35g/l) v porovnání s celou skupinou pacientů s HCV. Léčba

eltrombopagem má být u těchto pacientů zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou

pokročilé HCV, a pouze v případě, že riziko trombocytopenie nebo nemožnost antivirové terapie

vyžadují zásah. Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě

sledovat.

Kombinace s přímo působícími antivirotiky

Bezpečnost a účinnost v kombinaci s přímo působícími antivirotiky schválenými pro léčbu chronické

hepatitidy C nebyly stanoveny.

Riziko hepatotoxicity

Podávání eltrombopagu může způsobit abnormality jaterních funkcí a těžkou hepatotoxicitu, která

může být život ohrožující (viz bod 4.8).

Sérové hladiny alaninaminotrasferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu se

stanovují před zahájením terapie eltrombopagem, poté každé 2 týdny v průběhu fáze úpravy

dávkování a následně jednou za měsíc po stabilizaci dávky. Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a

OATP1B1, což může vést k nepřímé hyperbilirubinemii. Při zvýšení bilirubinu by se mělo rozlišovat,

zda se jedná o přímý či nepřímý bilirubin. Abnormální hladiny jaterních testů je nutno opakovaně

zhodnotit v průběhu 3 až 5 dnů. Pokud jsou abnormality potvrzeny, monitorují se sérové hladiny

jaterních testů až do doby vymizení abnormálních hodnot, jejich následné stabilizace nebo návratu

k výchozím hodnotám. Terapie eltrombopagem by se měla přerušit, pokud se hladiny ALT zvýší

3násobek horní hranice normálu (upper limit of normal – ULN) u pacientů s normálními jaterními

funkcemi nebo ≥3násobek výchozí hodnoty nebo >5násobek ULN, podle toho, která hodnota je nižší,

u pacientů s transaminázami zvýšenými již před léčbou) a pokud:

stále stoupají, nebo

přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo

jsou doprovázeny zvýšením hladiny přímého bilirubinu, nebo

jsou doprovázeny klinickými příznaky jaterního poškození nebo průkazem jaterní

dekompenzace.

Pokud je eltrombopag podáván pacientům s jaterním onemocněním, je vyžadováno zvýšené

pozornosti. Pacientům s ITP a SAA s poruchou jaterních funkcí má být podávána nižší úvodní dávka

eltrombopagu. Vyžaduje se pečlivé sledování pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).

Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)

Jaterní dekompenzace u pacientů s chronickou hepatitidou C: doporučuje se sledovat pacienty

s nízkou hladinou albuminu (≤35 g/l) nebo s MELD skóre před zahájením léčby ≥10.

U pacientů s chronickou HCV s jaterní cirhózou může být riziko jaterní dekompenzace při podání

interferonu alfa. Ve dvou kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV

nastala jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní

bakteriální peritonitida) častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %). U

pacientů s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo s MELD skóre ve výchozím stavu ≥10 bylo

3krát vyšší riziko jaterní dekompenzace a zvýšené riziko fatálních nežádoucích účinků v porovnání

s pacienty s méně pokročilým jaterním onemocněním. Navíc byl přínos léčby vyjádřený jako poměr

dosažené SVR v porovnání s placebem u těchto pacientů omezený (zejména u pacientů s výchozí

hladinou albuminu ≤35 g/l) v porovnání s celou skupinou. Eltrombopag má být těmto pacientům

podán pouze po pečlivém posouzení očekávaného přínosu v porovnání s riziky. Pacienti s těmito

charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní

dekompenzace. Kritéria k vysazení léčby je třeba vyhledat v odpovídajícím souhrnu údajů o přípravku

(SPC) přípravku s interferonem. Pokud je antivirová terapie vysazena kvůli jaterní dekompenzaci, má

být léčba eltrombopagem ukončena.

Trombotické/tromboembolické komplikace

V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV, kteří dostávali terapii založenou

na interferonu (n=1439), byly u 38 z 955 pacientů (4 %) léčených eltrombopagem a u 6

ze 484 pacientů (1 %) ve skupině s placebem zaznamenány TEE. Hlášené

trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody. Většina

TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie. Trombóza portální žíly byla nejčastější

TEE v obou skupinách (2 % ve skupině pacientů léčených eltrombopagem a <1 % ve skupině

s placebem). Nebyl pozorován žádný specifický časový vztah mezi zahájením léčby a výskytem TEE.

Pacienti s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo MELD ≥10 měli 2krát vyšší riziko TEE než

pacienti s vyššími hladinami albuminu; pacienti ve věku ≥60 let měli 2krát vyšší riziko TEE

v porovnání s mladšími pacienty. Eltrombopag má být těmto pacientům podán pouze po pečlivém

posouzení očekávaného přínosu v porovnání s riziky. Pacienti mají být pečlivě sledováni, zda se u

nich nevyskytují známky a příznaky TEE.

U pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD), kteří byli léčeni eltrombopagem v dávce 75 mg

jednou denně po dobu 2 týdnů před plánovanými lékařskými zákroky invazivního charakteru, bylo

zjištěno zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (TEE). U šesti ze 143 (4 %) dospělých

pacientů s chronickým onemocněním jater, kterým byl podáván eltrombopag, se vyskytly

tromboembolické příhody (TEE) (všechny portálního venózního systému) a u dvou ze 145 (1 %)

pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (jedna portálního

venózního systému a jeden infarkt myokardu). U pěti z 6 pacientů léčených eltrombopagem se při

počtu krevních destiček >200 000/µl vyskytly tromboembolické komplikace do 30 dní po podání

poslední dávky eltrombopagu. Eltrombopag není indikován k léčbě trombocytopenie u pacientů

s chronickým jaterním onemocněním připravovaným na invazivní zákrok.

V klinických studiích s eltrombopagem u pacientů s ITP byly tromboembolické příhody pozorovány

při nízkých nebo normálních počtech krevních destiček. Při podávání eltrombopagu pacientům se

známými rizikovými faktory tromboembolismu, které zahrnují, ale nejsou omezeny na vrozené (např.

Leidenská mutace faktoru V) nebo získané rizikové faktory (např. deficit antitrombinu III,

antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, déle trvající imobilizace, malignity, hormonální

antikoncepce a hormonální substituční terapie, operace/úraz, obezita, kouření, je zapotřebí opatrnost.

Počet krevních destiček má být pečlivě sledován a při zvýšení nad stanovenou cílovou hodnotu má být

zváženo snížení dávky nebo ukončení léčby eltrombopagem (viz bod 4.2). U pacientů s rizikem TEE

jakéhokoli původu má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby.

V klinických studiích u pacientů s refrakterní SAA nebyly identifikovány žádné případy TEE,

nicméně riziko vzniku těchto nežádoucích účinků nelze vyloučit z důvodu omezeného počtu

exponovaných pacientů. Vzhledem k povaze vzniku TEE a vzhledem k nejvyšší indikované dávce pro

pacienty s SAA (150 mg/den) lze u pacientů s SAA tento nežádoucí účinek očekávat.

Eltrombopag nemá být podáván pacientům s ITP s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5),

pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy portální žíly. Pokud je léčba

považována za odpovídající, je při podávání eltrombopagu pacientům s poruchou funkce jater

zapotřebí opatrnost (viz body 4.2 a 4.8).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142918/2019

EMEA/H/C/001110

Revolade (eltrombopagum)

Přehled pro přípravek Revolade a proč byl přípravek registrován v EU

Co je Revolade a k čemu se používá?

Přípravek Revolade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

primární imunitní trombocytopenie, což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí

krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení). Pacienti s primární imunitní

trombocytopenií vykazují nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenii) a jsou vystaveni

riziku krvácení. Přípravek Revolade se používá u pacientů ve věku od 1 roku, kteří trpí uvedeným

onemocněním nejméně šest měsíců a u nichž nebyla účinná léčba léčivými přípravky, jako jsou

kortikosteroidy nebo imunoglobuliny,

trombocytopenie u dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je onemocnění jater

způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Revolade se používá tehdy, pokud je trombocytopenie

příliš těžká na to, aby bylo možné použít léčbu založenou na interferonu (určitý typ léčby

hepatitidy C),

získaná těžká aplastická anémie (onemocnění, při kterém kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek

nebo krevních destiček). Přípravek Revolade se používá u dospělých pacientů, jejichž onemocnění

není kontrolováno imunosupresivní léčbou (léčivými přípravky, které oslabují přirozenou

obranyschopnost těla) a kteří nemohou podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových

buněk (při níž je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce za účelem vytvoření

nové kostní dřeně).

Přípravek Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag.

Jak se přípravek Revolade používá?

Přípravek Revolade je dostupný ve formě tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg) a ve formě prášku

(25 mg) pro přípravu suspenze (tekutiny) určené k užití ústy. Výdej léčivého přípravku je vázán na

lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve

či chronické hepatitidy C a jejích komplikací, a probíhat pod jeho dohledem.

Dávka závisí na věku pacienta a na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Revolade používá.

Upravuje se podle potřeby tak, aby byla zachována odpovídající hladina krevních destiček. V případě

Revolade (eltrombopagum)

EMA/142918/2019

strana 2/4

primární imunitní trombocytopenie a aplastické anémie by měla být u pacientů asijského původu

(například Číňanů, Japonců, Korejců nebo obyvatelů Tchaj-wanu) použita nižší počáteční dávka.

Čtyři hodiny před užitím přípravku Revolade a dvě hodiny poté by pacienti neměli užívat léčivé

přípravky, jako jsou antacidy, ani jíst či pít mléčné výrobky nebo minerální doplňky. Více informací

o používání přípravku Revolade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Jak přípravek Revolade působí?

V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na

určité receptory (cíle) v kostní dřeni. Léčivá látka v přípravku Revolade, eltrombopag, se také váže na

trombopoetinové receptory a stimuluje je. To podporuje tvorbu krevních destiček a zvyšuje jejich

počet.

Jaké přínosy přípravku Revolade byly prokázány v průběhu studií?

Primární imunitní trombocytopenie u dospělých

Pokud jde o léčbu primární imunitní trombocytopenie u dospělých, přípravek Revolade byl porovnáván

s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem

311 pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, avšak léčba nebyla účinná nebo se onemocnění vrátilo.

Přípravek Revolade byl účinnější než placebo: v první studii bylo u 59 % (43 ze 73) pacientů, kteří

užívali přípravek Revolade, dosaženo po šesti týdnech léčby počtu alespoň 50 000 krevních destiček na

mikrolitr (což je hladina považovaná za dostatečně vysokou k tomu, aby se předešlo krvácivým

komplikacím). Oproti tomu u pacientů, kteří užívali placebo, bylo tohoto výsledku dosaženo u 16 %

(6 z 37) osob. Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček

v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek

Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo.

Primární imunitní trombocytopenie u dětí

U dětí s primární imunitní trombocytopenií byl přípravek Revolade účinnější než placebo v jedné hlavní

studii zahrnující celkem 92 dětí ve věku od 1 do 17 let, které již podstoupily jinou léčbu tohoto

onemocnění. Tato studie trvala třináct týdnů a zkoumala podíl pacientů, u kterých se počet krevních

destiček zvýšil na hodnotu nejméně 50 000 na mikrolitr po dobu nejméně šesti z osmi týdnů (během

5.–12. týdne studie) bez nutnosti nasadit přípravky pro záchrannou léčbu. Tohoto výsledku bylo

dosaženo u přibližně 40 % (25 ze 63) pacientů užívajících přípravek Revolade oproti zhruba 3 %

(1 z 29) pacientů užívajících placebo. Při prodloužení studie bylo zjištěno, že přípravek Revolade byl

účinný při udržování přiměřených hladin krevních destiček v dlouhodobém horizontu.

Trombocytopenie spojená s hepatitidou C

Pokud jde o léčbu trombocytopenie spojené s hepatitidou C, byly provedeny dvě hlavní studie, do

kterých bylo zařazeno celkem 1 441 dospělých. Tyto studie porovnávaly přípravek Revolade

s placebem z hlediska umožnění zahájení léčby antivirotiky a pokračování v ní u pacientů

s hepatitidou C, kteří zpočátku vykazovali příliš nízký počet krevních destiček k tomu, aby bylo možné

takovou léčbu zahájit (méně než 75 000 destiček na mikrolitr). V obou studiích byl hlavním měřítkem

účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly šest měsíců po ukončení léčby žádné

známky viru hepatitidy C.

Revolade (eltrombopagum)

EMA/142918/2019

strana 3/4

V těchto dvou studiích vykazoval negativní výsledky testu na přítomnost viru hepatitidy C větší podíl

pacientů užívajících přípravek Revolade než pacientů užívajících placebo (23 % oproti 14 % v první

studii a 19 % oproti 13 % ve druhé studii).

Těžká aplastická anémie

Pokud jde o léčbu těžké aplastické anémie, přípravek Revolade byl zkoumán u 43 pacientů, přičemž

nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet

pacientů, kteří po dvanácti nebo šestnácti týdnech reagovali na léčbu přípravkem Revolade

(tj. pacientů, u nichž počet krevních destiček či červených nebo bílých krvinek zůstal vyšší než předem

stanovené hladiny).

V této studii reagovalo po dvanácti týdnech na léčbu 40 % (17 ze 43) pacientů, přičemž u 65 % (11 ze

17) z nich došlo buď ke zvýšení počtu krevních destiček nejméně o 20 000 na mikrolitr, nebo k ustálení

počtu krevních destiček bez nutnosti krevních transfuzí. Předběžné údaje z podpůrné studie jsou

v souladu s výsledkem hlavní studie, v rámci které po dvanácti týdnech reagovalo na léčbu 46 %

pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revolade?

U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku

Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem

a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi. Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími

účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace (potíže s tvorbou sraženin v krevních

cévách). U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce

nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.

U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě,

kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava,

horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi. Nejvýznamnějšími závažnými

nežádoucími účinky jsou febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou)

a infekce.

U pacientů s trombocytopenií a pokročilou chronickou hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem

a přípravkem Revolade, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, anémie (nízký počet

červených krvinek), snížená chuť k jídlu, kašel, nauzea, průjem, vysoká hladina bilirubinu v krvi,

vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, horečka, únava, onemocnění podobné chřipce, slabost,

zimnice a otoky (z důvodu hromadění vody v těle). Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou

problémy s játry a tromboembolické komplikace.

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Revolade je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Revolade registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Revolade převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Revolade?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Revolade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Revolade (eltrombopagum)

EMA/142918/2019

strana 4/4

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revolade průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revolade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Revolade

Přípravek Revolade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. března 2010.

Další informace k přípravku Revolade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace