Revolade

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Eltrombopag
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
B02BX05
INN (Mezinárodní Name):
eltrombopag
Terapeutické skupiny:
Jiná systémová hemostatika, Antihemorrhagics,
Terapeutické oblasti:
Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Terapeutické indikace:
Přípravek Revolade je indikován u pacientů s chronickou imunitní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP) ve věku 1 roku a výše, kteří jsou refrakterní k jiným léčbám. kortikosteroidy, imunoglobuliny). Revolade je indikován u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV) infekce pro léčbu trombocytopenie, kde je stupeň trombocytopenie je hlavním faktorem, který brání zahájení nebo omezuje schopnost udržovat optimální interferon-založené terapie. Revolade je indikován u dospělých pacientů se získanou těžkou aplastická anémie (SAA), kteří byli buď refrakterní k předchozí imunosupresivní terapie nebo silně předléčených a jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001110
Datum autorizace:
2010-03-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/001110

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 16-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 16-05-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Revolade 12,5 mg potahované tablety

Revolade 25 mg potahované tablety

Revolade 50 mg potahované tablety

Revolade 75 mg potahované tablety

eltrombopagum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Revolade a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat

Jak se přípravek Revolade užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Revolade uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Revolade a k čemu se používá

Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, který patří do skupiny léků nazývaných

agonisté

trombopoetinového receptoru

. Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi. Krevní destičky

jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.

Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané

imunitní (primární) trombocytopenie

(ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy

nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná.

ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (

trombocytopenie

). Lidé s ITP mají zvýšené

riziko krvácení. U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující

petechie

(kulaté červené

skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu,

krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.

Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (

trombocytopenie

dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky

v průběhu léčby interferonem. Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních

destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky

užívanými k léčbě tohoto onemocnění. Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou

léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).

Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních

elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA). SAA je onemocnění, při němž

poškození kostní dřeně způsobuje nedostatek červených krvinek (

anemie

), bílých krvinek

leukopenie

) a krevních destiček (t

rombocytopenie

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat

Neužívejte přípravek Revolade

jestliže jste alergický(á)

na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6 v odstavci

Co přípravek Revolade obsahuje

Pokud si myslíte, že se Vás toto týká,

poraďte se se svým lékařem

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Revolade se poraďte se svým lékařem:

pokud máte

problémy s játry

. Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé

s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko

nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin. Váš

lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě

sledován(a).

pokud máte

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin

v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte,

že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.

Riziko tvorby krevních sraženin

u Vás

může být vyšší

se zvyšujícím se věkem;

jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko;

jestliže trpíte nádorovým onemocněním;

jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii;

jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz;

jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou);

jestliže kouříte;

jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater.

Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká,

informujte o tom svého lékaře

před zahájením

léčby. Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos

léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.

pokud máte

kataraktu

(šedý zákal).

pokud trpíte jinými

poruchami krve

, jako je

myelodysplastický syndrom (MDS)

. Před

zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění.

Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři.

Oční vyšetření

Váš lékař Vám doporučí vyšetření na kataraktu (šedý oční zákal). Jestliže nepodstupujete pravidelné

oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření. Můžete být rovněž

vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých

na světlo v zadní části oka).

Budete podstupovat pravidelné odběry

Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu

krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček. Tyto testy se v průběhu užívání léku budou

v pravidelných intervalech opakovat.

Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí

Přípravek Revolade může způsobit zhoršení jaterních testů - zvýšení některých látek tvořených v

játrech, zejména bilirubinu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy. Pokud podstupujete

léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade k léčbě nízkého počtu

krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit.

Před zahájením užívání přípravku Revolade a poté v pravidelných intervalech Vám budou prováděny

krevní testy k vyšetření jaterních funkcí. Pokud množství některých z těchto látek stoupne příliš, nebo

pokud se u Vás objeví příznaky poškození jater, může být nutné užívání přípravku Revolade ukončit.

Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry“ v bodě 4 této příbalové informace.

Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček

Pokud přestanete přípravek Revolade užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží

během několika dní. Váš lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření.

Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny. Krevní sraženiny se

však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček. Váš lékař

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Revolade 12,5 mg potahované tablety

Revolade 25 mg potahované tablety

Revolade 50 mg potahované tablety

Revolade 75 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Revolade 12,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím

eltrombopagum 12,5 mg.

Revolade 25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím

eltrombopagum 25 mg.

Revolade 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím

eltrombopagum 50 mg.

Revolade 75 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím

eltrombopagum 75 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Revolade 12,5 mg potahované tablety

Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a

'12,5' na jedné straně.

Revolade 25 mg potahované tablety

Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým 'GS NX3' a

'25' na jedné straně.

Revolade 50 mg potahované tablety

Hnědá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS UFU' a

'50' na jedné straně.

Revolade 75 mg potahované tablety

Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS FFS' a

'75' na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Revolade je určen k léčbě pacientů starších jednoho roku s primární imunitní

trombocytopenií (ITP), trvající 6 měsíců a déle od stanovení diagnózy, kteří jsou refrakterní k jiným

způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).

Přípravek Revolade je indikován k léčbě trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickou infekcí

virem hepatitidy C (HCV), u kterých je stupeň trombocytopenie hlavním faktorem zabraňujícím

zahájení terapie založené na interferonu nebo omezujícím možnost pokračovat v optimální terapii

založené na interferonu (viz body 4.4 a 5.1).

Přípravek Revolade je indikován k léčbě těžké aplastické anemie (SAA) u dospělých pacientů, kteří

neodpovídali na léčbu předchozí imunosupresivní terapií nebo byli těžce předléčení a nejsou vhodní k

transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou

hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.

Dávkování

Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.

Cílem léčby eltrombopagem by neměla být normalizace počtu krevních destiček.

Prášek pro perorální suspenzi může vést k vyšší expozici eltrombopagu než tabletová léková forma

(viz bod 5.2). Pokud se přechází mezi tabletou a práškem pro perorální suspenzi, měl by být počet

krevních destiček monitorován každé 2 týdny.

Imunitní (primární) trombocytopenie

Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu k dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl.

Úpravy dávky závisí na odpovědi v počtu krevních destiček. Eltrombopag se nesmí užívat

k normalizaci počtu krevních destiček. V klinických studiích se většinou počet krevních destiček

zvýšil během 1 až 2 týdnů od zahájení léčby eltrombopagem a klesl během 1 až 2 týdnů po ukončení

léčby.

Dospělí pacienti a pediatrická populace ve věku od 6 do 17 let

Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 50 mg jednou denně. U pacientů s východo- a

jihovýchodoasijským původem by léčba eltrombopagem měla být zahájena redukovanou dávkou

25 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pediatrická populace ve věku od 1 roku do 5 let

Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 25 mg jednou denně.

Monitorování a úprava dávky

Po zahájení léčby eltrombopagem se musí dávky postupně upravit do dosažení a udržení počtu

krevních destiček ≥50 000/µl, který je nutný ke snížení rizika krvácení. Dávka 75 mg denně se nesmí

překročit.

V průběhu léčby eltrombopagem doporučujeme pravidelné sledování hematologických parametrů a

hladiny jaterních testů. Úprava dávkovacího režimu eltrombopagu se provádí v závislosti na počtu

krevních destiček podle tabulky 1. Během léčby eltrombopagem se stanovuje celkový krevní obraz

(KO), včetně počtu krevních destiček, a provedení nátěrů z periferní krve, v týdenním intervalu až do

dosažení stabilního počtu krevních destiček (≥50 000/µl po dobu nejméně 4 týdnů). Poté se celkový

krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a nátěrů z periferní krve, monitoruje měsíčně.

Tabulka 1

Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s ITP

Počet krevních destiček

Úprava dávky nebo odpověď

<50 000/µl po alespoň 2 týdnech

léčby

Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky

75 mg/den

50 000/µl až

150 000/µl

Užijte nejnižší dávku eltrombopagu a/nebo souběžnou léčbu

ITP k udržení počtu krevních destiček, který zabrání krvácení

nebo povede ke snížení jeho rizika.

>150 000/µl až

250 000/µl

Snižte denní dávku o 25 mg.

Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv

následných úprav dávky

>250 000/µl

Vysaďte eltrombopag; zvyšte kontrolu počtu krevních destiček

na 2x týdně.

Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte

léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg.

U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu obden, zvyšte dávku na 25 mg jednou denně.

U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně zvažte užívání 12,5 mg jednou denně

nebo alternativně 25 mg obden.

Eltrombopag může být podáván spolu s jinou léčbou ITP. Dávkovací režim konkomitantní léčby ITP

má být upraven odpovídajícím způsobem tak, aby se předešlo nadměrnému zvýšení počtu krevních

destiček v průběhu terapie eltrombopagem.

Jakákoliv změna dávkování se na počtu krevních destiček u pacienta projeví minimálně za 2 týdny,

proto je nezbytné před zvažováním další úpravy dávky vyčkat tuto dobu.

Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, by měla být 25 mg

jednou denně.

Přerušení léčby

Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného

krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba

eltrombopagem přerušena.

Pacienti mají být pravidelně klinicky sledováni a o pokračování léčby má být rozhodnuto pouze po

individuálním zhodnocení léčby ošetřujícím lékařem. U pacientů bez splenektomie je možné nadále

zvažovat i tuto léčebnou možnost. Je možné, že se po přerušení léčby znovu objeví trombocytopenie

(viz bod 4.4).

Trombocytopenie spojená s chronickou hepatitidou C (HCV)

Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s antivirotiky, je zapotřebí vyhledat odpovídající

informace o bezpečnosti nebo kontraindikacích v Souhrnech údajů o přípravku (SPC) příslušných

současně podávaných léčivých přípravků.

V klinických studiích se většinou začal počet krevních destiček zvyšovat během 1 týdne od zahájení

léčby eltrombopagem. Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142918/2019

EMEA/H/C/001110

Revolade (eltrombopagum)

Přehled pro přípravek Revolade a proč byl přípravek registrován v EU

Co je Revolade a k čemu se používá?

Přípravek Revolade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

primární imunitní trombocytopenie, což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí

krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení). Pacienti s primární imunitní

trombocytopenií vykazují nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenii) a jsou vystaveni

riziku krvácení. Přípravek Revolade se používá u pacientů ve věku od 1 roku, kteří trpí uvedeným

onemocněním nejméně šest měsíců a u nichž nebyla účinná léčba léčivými přípravky, jako jsou

kortikosteroidy nebo imunoglobuliny,

trombocytopenie u dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je onemocnění jater

způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Revolade se používá tehdy, pokud je trombocytopenie

příliš těžká na to, aby bylo možné použít léčbu založenou na interferonu (určitý typ léčby

hepatitidy C),

získaná těžká aplastická anémie (onemocnění, při kterém kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek

nebo krevních destiček). Přípravek Revolade se používá u dospělých pacientů, jejichž onemocnění

není kontrolováno imunosupresivní léčbou (léčivými přípravky, které oslabují přirozenou

obranyschopnost těla) a kteří nemohou podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových

buněk (při níž je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce za účelem vytvoření

nové kostní dřeně).

Přípravek Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag.

Jak se přípravek Revolade používá?

Přípravek Revolade je dostupný ve formě tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg) a ve formě prášku

(25 mg) pro přípravu suspenze (tekutiny) určené k užití ústy. Výdej léčivého přípravku je vázán na

lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve

či chronické hepatitidy C a jejích komplikací, a probíhat pod jeho dohledem.

Dávka závisí na věku pacienta a na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Revolade používá.

Upravuje se podle potřeby tak, aby byla zachována odpovídající hladina krevních destiček. V případě

Revolade (eltrombopagum)

EMA/142918/2019

strana 2/4

primární imunitní trombocytopenie a aplastické anémie by měla být u pacientů asijského původu

(například Číňanů, Japonců, Korejců nebo obyvatelů Tchaj-wanu) použita nižší počáteční dávka.

Čtyři hodiny před užitím přípravku Revolade a dvě hodiny poté by pacienti neměli užívat léčivé

přípravky, jako jsou antacidy, ani jíst či pít mléčné výrobky nebo minerální doplňky. Více informací

o používání přípravku Revolade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Jak přípravek Revolade působí?

V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na

určité receptory (cíle) v kostní dřeni. Léčivá látka v přípravku Revolade, eltrombopag, se také váže na

trombopoetinové receptory a stimuluje je. To podporuje tvorbu krevních destiček a zvyšuje jejich

počet.

Jaké přínosy přípravku Revolade byly prokázány v průběhu studií?

Primární imunitní trombocytopenie u dospělých

Pokud jde o léčbu primární imunitní trombocytopenie u dospělých, přípravek Revolade byl porovnáván

s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem

311 pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, avšak léčba nebyla účinná nebo se onemocnění vrátilo.

Přípravek Revolade byl účinnější než placebo: v první studii bylo u 59 % (43 ze 73) pacientů, kteří

užívali přípravek Revolade, dosaženo po šesti týdnech léčby počtu alespoň 50 000 krevních destiček na

mikrolitr (což je hladina považovaná za dostatečně vysokou k tomu, aby se předešlo krvácivým

komplikacím). Oproti tomu u pacientů, kteří užívali placebo, bylo tohoto výsledku dosaženo u 16 %

(6 z 37) osob. Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček

v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek

Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo.

Primární imunitní trombocytopenie u dětí

U dětí s primární imunitní trombocytopenií byl přípravek Revolade účinnější než placebo v jedné hlavní

studii zahrnující celkem 92 dětí ve věku od 1 do 17 let, které již podstoupily jinou léčbu tohoto

onemocnění. Tato studie trvala třináct týdnů a zkoumala podíl pacientů, u kterých se počet krevních

destiček zvýšil na hodnotu nejméně 50 000 na mikrolitr po dobu nejméně šesti z osmi týdnů (během

5.–12. týdne studie) bez nutnosti nasadit přípravky pro záchrannou léčbu. Tohoto výsledku bylo

dosaženo u přibližně 40 % (25 ze 63) pacientů užívajících přípravek Revolade oproti zhruba 3 %

(1 z 29) pacientů užívajících placebo. Při prodloužení studie bylo zjištěno, že přípravek Revolade byl

účinný při udržování přiměřených hladin krevních destiček v dlouhodobém horizontu.

Trombocytopenie spojená s hepatitidou C

Pokud jde o léčbu trombocytopenie spojené s hepatitidou C, byly provedeny dvě hlavní studie, do

kterých bylo zařazeno celkem 1 441 dospělých. Tyto studie porovnávaly přípravek Revolade

s placebem z hlediska umožnění zahájení léčby antivirotiky a pokračování v ní u pacientů

s hepatitidou C, kteří zpočátku vykazovali příliš nízký počet krevních destiček k tomu, aby bylo možné

takovou léčbu zahájit (méně než 75 000 destiček na mikrolitr). V obou studiích byl hlavním měřítkem

účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly šest měsíců po ukončení léčby žádné

známky viru hepatitidy C.

Revolade (eltrombopagum)

EMA/142918/2019

strana 3/4

V těchto dvou studiích vykazoval negativní výsledky testu na přítomnost viru hepatitidy C větší podíl

pacientů užívajících přípravek Revolade než pacientů užívajících placebo (23 % oproti 14 % v první

studii a 19 % oproti 13 % ve druhé studii).

Těžká aplastická anémie

Pokud jde o léčbu těžké aplastické anémie, přípravek Revolade byl zkoumán u 43 pacientů, přičemž

nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet

pacientů, kteří po dvanácti nebo šestnácti týdnech reagovali na léčbu přípravkem Revolade

(tj. pacientů, u nichž počet krevních destiček či červených nebo bílých krvinek zůstal vyšší než předem

stanovené hladiny).

V této studii reagovalo po dvanácti týdnech na léčbu 40 % (17 ze 43) pacientů, přičemž u 65 % (11 ze

17) z nich došlo buď ke zvýšení počtu krevních destiček nejméně o 20 000 na mikrolitr, nebo k ustálení

počtu krevních destiček bez nutnosti krevních transfuzí. Předběžné údaje z podpůrné studie jsou

v souladu s výsledkem hlavní studie, v rámci které po dvanácti týdnech reagovalo na léčbu 46 %

pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revolade?

U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku

Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem

a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi. Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími

účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace (potíže s tvorbou sraženin v krevních

cévách). U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce

nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.

U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě,

kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava,

horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi. Nejvýznamnějšími závažnými

nežádoucími účinky jsou febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou)

a infekce.

U pacientů s trombocytopenií a pokročilou chronickou hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem

a přípravkem Revolade, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, anémie (nízký počet

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace