Retsevmo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Selpercatinib

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX22

INN (Διεθνής Όνομα):

selpercatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RETSEVMO 40 MG KAPSUŁKI TWARDE
RETSEVMO 80 MG KAPSUŁKI TWARDE
selperkatynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
-
Ta ulotka została napisana tak, jakby czytała ją osoba przyjmująca
lek. Jeśli ten lek jest
podawany dziecku, w całym tekście określenie „pacjent” odnosi
się do „dziecka”.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Retsevmo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Retsevmo
3.
Jak przyjmować lek Retsevmo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Retsevmo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RETSEVMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Retsevmo jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną selperkatynib.
Stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej nowotworów, które są
spowodowane przez
nieprawidłowe zmiany w genie RET i które uległy rozsiewowi i (lub)
nie mogą być usunięte
chirurgicznie:
-
rodzaju raka płuc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Retsevmo 40 mg kapsułki twarde
Retsevmo 80 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Retsevmo 40 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg selperkatynibu.
Retsevmo 80 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg selperkatynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Retsevmo 40 mg kapsułki twarde
Szare, nieprzezroczyste kapsułki o wymiarach 6 x 18 mm (rozmiar 2), z
nadrukowanymi czarnym
tuszem napisami „Lilly”, „3977” i „40 mg”.
Retsevmo 80 mg kapsułki twarde
Niebieskie, nieprzezroczyste kapsułki o wymiarach 8 x 22 mm (rozmiar
0), z nadrukowanymi
czarnym tuszem napisami „Lilly”, „2980” i „80 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Retsevmo w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu dorosłych z:
–
zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością
fuzji genu
_RET_
,
którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem genu
_RET_
;
Produkt leczniczy Retsevmo w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 12 lat i starszych z:
–
zaawansowanym rakiem tarczycy z obecnością fuzji genu
_RET _
opornych na leczenie jodem
radioaktywnym (w przypadkach, gdy podawanie jodu radioaktywnego jest
właściwe);
−
zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy (RRT) z mutacją w genie
_RET_
.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Retsevmo powinno być rozpoczynane i prowadzone pod
nadzorem lekarzy
mających doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Badanie