País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
Upoważniony
2021-02-11
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RETSEVMO 40 MG KAPSUŁKI TWARDE RETSEVMO 80 MG KAPSUŁKI TWARDE selperkatynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Ta ulotka została napisana tak, jakby czytała ją osoba przyjmująca lek. Jeśli ten lek jest podawany dziecku, w całym tekście określenie „pacjent” odnosi się do „dziecka”. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Retsevmo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Retsevmo 3. Jak przyjmować lek Retsevmo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Retsevmo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RETSEVMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Retsevmo jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną selperkatynib. Stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej nowotworów, które są spowodowane przez nieprawidłowe zmiany w genie RET i które uległy rozsiewowi i (lub) nie mogą być usunięte chirurgicznie: - rodzaju raka płuc Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Retsevmo 40 mg kapsułki twarde Retsevmo 80 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Retsevmo 40 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg selperkatynibu. Retsevmo 80 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg selperkatynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Retsevmo 40 mg kapsułki twarde Szare, nieprzezroczyste kapsułki o wymiarach 6 x 18 mm (rozmiar 2), z nadrukowanymi czarnym tuszem napisami „Lilly”, „3977” i „40 mg”. Retsevmo 80 mg kapsułki twarde Niebieskie, nieprzezroczyste kapsułki o wymiarach 8 x 22 mm (rozmiar 0), z nadrukowanymi czarnym tuszem napisami „Lilly”, „2980” i „80 mg”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Retsevmo w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z: – zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością fuzji genu _RET_ , którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem genu _RET_ ; Produkt leczniczy Retsevmo w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z: – zaawansowanym rakiem tarczycy z obecnością fuzji genu _RET _ opornych na leczenie jodem radioaktywnym (w przypadkach, gdy podawanie jodu radioaktywnego jest właściwe); − zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy (RRT) z mutacją w genie _RET_ . 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Retsevmo powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Badanie Llegiu el document complet