Respreeza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Θεραπευτική ομάδα:

antihemorragica

Θεραπευτική περιοχή:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Respreeza is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling, om de progressie van emfyseem bij volwassenen met gedocumenteerde ernstige alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (e. genotypen PiZZ, PiZ (nul), Pi (nul, nul), PiSZ). Patiënten moeten onder een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling zijn en bewijs van progressieve longziekte vertonen (bijv. lager geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) voorspeld, verminderde loopcapaciteit of verhoogd aantal exacerbaties) zoals geëvalueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RESPREEZA 1.000 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RESPREEZA 4.000 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RESPREEZA 5.000 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan alfa
1
-proteïnaseremmer
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Respreeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RESPREEZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RESPREEZA?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan alfa
1
-proteïnaseremmer, een normaal bestanddeel
van het bloed dat in de longen wordt aangetroffen. Daar is de
belangrijkste functie ervan het
longweefsel beschermen door de werking van een bepaald enzym,
neutrofiele elastase genoemd, te
remmen. Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking
ervan niet wordt gecontroleerd
(bijvoorbeeld in geval van alfa
1
-proteïnaseremmerdeficiëntie).
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen van wie bekend is dat
ze een ernstig tekort aan
alfa
1
-proteïnaseremmer hebben (een erfelijke aandoening die ook wel alfa
1
-antitrypsinedeficiëntie
wordt genoemd) en

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat ongeveer 1.000 mg humaan alfa
1
-proteïnaseremmer*, zoals vastgesteld aan de
hand van zijn vermogen voor het neutraliseren van humane neutrofiele
elastase
Na reconstitutie met 20 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50
mg/ml humaan
alfa
1
-proteïnaseremmer .
Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 1.100 mg per
injectieflacon.
Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat ongeveer 4.000 mg humaan alfa
1
-proteïnaseremmer*, zoals vastgesteld aan de
hand van zijn vermogen voor het neutraliseren van humane neutrofiele
elastase
Na reconstitutie met 76 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50
mg/ml humaan
alfa
1
-proteïnaseremmer .
Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 4.400 mg per
injectieflacon.
Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat ongeveer 5.000 mg humaan alfa
1
-proteïnaseremmer*, zoals vastgesteld aan de
hand van zijn vermogen voor het neutraliseren van humane neutrofiele
elastase
Na reconstitutie met 95 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50
mg/ml humaan
alfa
1
-proteïnaseremmer .
Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 5.500 mg per
injectieflacon.
*Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
Hulpstoffen met bekend effect
Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde
oplossing (81 mmol/l).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het poeder is wit tot gebroken wit. Het oplosmiddel is een heldere en
kleurloze oplossing.
De gereconstitue