Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
antihemorragica
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling, om de progressie van emfyseem bij volwassenen met gedocumenteerde ernstige alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (e. genotypen PiZZ, PiZ (nul), Pi (nul, nul), PiSZ). Patiënten moeten onder een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling zijn en bewijs van progressieve longziekte vertonen (bijv. lager geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) voorspeld, verminderde loopcapaciteit of verhoogd aantal exacerbaties) zoals geëvalueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Revision: 12
Erkende
2015-08-20
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RESPREEZA 1.000 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RESPREEZA 4.000 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RESPREEZA 5.000 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Humaan alfa 1 -proteïnaseremmer LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Respreeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RESPREEZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS RESPREEZA? Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan alfa 1 -proteïnaseremmer, een normaal bestanddeel van het bloed dat in de longen wordt aangetroffen. Daar is de belangrijkste functie ervan het longweefsel beschermen door de werking van een bepaald enzym, neutrofiele elastase genoemd, te remmen. Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking ervan niet wordt gecontroleerd (bijvoorbeeld in geval van alfa 1 -proteïnaseremmerdeficiëntie). WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen van wie bekend is dat ze een ernstig tekort aan alfa 1 -proteïnaseremmer hebben (een erfelijke aandoening die ook wel alfa 1 -antitrypsinedeficiëntie wordt genoemd) en Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat ongeveer 1.000 mg humaan alfa 1 -proteïnaseremmer*, zoals vastgesteld aan de hand van zijn vermogen voor het neutraliseren van humane neutrofiele elastase Na reconstitutie met 20 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa 1 -proteïnaseremmer . Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 1.100 mg per injectieflacon. Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat ongeveer 4.000 mg humaan alfa 1 -proteïnaseremmer*, zoals vastgesteld aan de hand van zijn vermogen voor het neutraliseren van humane neutrofiele elastase Na reconstitutie met 76 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa 1 -proteïnaseremmer . Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 4.400 mg per injectieflacon. Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat ongeveer 5.000 mg humaan alfa 1 -proteïnaseremmer*, zoals vastgesteld aan de hand van zijn vermogen voor het neutraliseren van humane neutrofiele elastase Na reconstitutie met 95 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa 1 -proteïnaseremmer . Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 5.500 mg per injectieflacon. *Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren. Hulpstoffen met bekend effect Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (81 mmol/l). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. Het poeder is wit tot gebroken wit. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing. De gereconstitue Lees het volledige document