Repatha

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Evolocumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

evolocumab

Θεραπευτική ομάδα:

Lipidmodifierande medel

Θεραπευτική περιοχή:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hyperkolesterolemi och blandade dyslipidaemiaRepatha är indicerat hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandade blodfettrubbningar, som ett komplement till diet:i kombination med en statin eller statin med andra lipid-sänkning behandlingar hos patienter som är oförmögna att nå LDL-C mål med den maximala tolererade dosen av en statin eller,ensam eller i kombination med andra lipidsänkande terapi hos patienter som är statin-intolerant, eller för vilka en statin är kontraindicerat. Homozygot familjär hypercholesterolaemiaRepatha är indicerat hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med homozygot familjär hyperkolesterolemi i kombination med andra lipidsänkande terapi. Etablerad aterosklerotisk hjärt-diseaseRepatha är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, stroke eller perifer arteriell sjukdom) för att minska kardiovaskulär risk genom att sänka LDL-C-nivåerna, som ett komplement till korrigering av andra riskfaktorer:i kombination med den maximala tolererade dosen av en statin med eller utan andra lipidsänkande terapi eller,ensam eller i kombination med andra lipidsänkande terapi hos patienter som är statin-intolerant, eller för vilka en statin är kontraindicerat. För att studera resultaten med avseende på effekter på LDL-C, kardiovaskulära händelser och populationer som studerats se avsnitt 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REPATHA 140 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
evolokumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
-
Varningarna och instruktionerna i detta dokument är avsedda för den
person som tar läkemedlet.
Om du är förälder eller vårdare, som ansvarar för att ge
läkemedlet till någon annan, till
exempel ett barn, måste du tillämpa informationen därefter.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Repatha är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Repatha
3.
Hur du använder Repatha
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Repatha ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REPATHA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD REPATHA ÄR OCH HUR DET FUNGERAR
Repatha är ett läkemedel som sänker halten av ”ont” kolesterol,
en typ av fett, i blodet.
Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal
antikropp (ett slags
specialiserat protein som är utformat så att det binder till en
målsubstans i kroppen). Evolokumab är
utformat för att binda en substans som kallas PCSK9 som påverkar
leverns förmåga att ta emot
kolesterol. Genom att fästa sig vid och suga upp PCSK9 ökar
läkemedlet mängden kolesterol som tas
emot av levern och sänker därmed halten av kolesterol i blodet.
VAD ANVÄNDS REPATHA FÖR
_ _
Repatha används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du
är:
•
vuxen med

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
1 förfylld injektionspenna innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml
lösning.
Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull
1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120
mg/ml).
Repatha är en human monoklonal IgG2-antikropp som framställs i
CHO-celler (cellinje från
äggstockar från kinesisk hamster) med hjälp av rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld
injektionspenna (SureClick).
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) (automatisk
doseringspump).
Lösningen är klar till opalescent, färglös till gulaktig, och
väsentligen fri från partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Repatha är avsett för behandling av primär hyperkolesterolemi
(heterozygot familjär och
icke-familjär) eller blandad dyslipidemi hos vuxna, och hos barn 10
år och äldre med heterozygot
familjär hyperkolesterolemi, som tilläggsbehandling till
kostomläggning:
•
i kombination med en statin, eller statin i kombination med andra
blodfettssänkande
behandlingar, hos patienter som inte kan uppnå målet för LDL-C med
den maximalt tolererade
dosen av en statin eller,
•
ensamt eller i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar
när en statin inte tolereras
eller är kontraindicerad.
Homozygot familjär hyperkolesterolemi
Repatha är avsett för behandling av hom