البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Lipidmodifierande medel
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hyperkolesterolemi och blandade dyslipidaemiaRepatha är indicerat hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandade blodfettrubbningar, som ett komplement till diet:i kombination med en statin eller statin med andra lipid-sänkning behandlingar hos patienter som är oförmögna att nå LDL-C mål med den maximala tolererade dosen av en statin eller,ensam eller i kombination med andra lipidsänkande terapi hos patienter som är statin-intolerant, eller för vilka en statin är kontraindicerat. Homozygot familjär hypercholesterolaemiaRepatha är indicerat hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med homozygot familjär hyperkolesterolemi i kombination med andra lipidsänkande terapi. Etablerad aterosklerotisk hjärt-diseaseRepatha är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, stroke eller perifer arteriell sjukdom) för att minska kardiovaskulär risk genom att sänka LDL-C-nivåerna, som ett komplement till korrigering av andra riskfaktorer:i kombination med den maximala tolererade dosen av en statin med eller utan andra lipidsänkande terapi eller,ensam eller i kombination med andra lipidsänkande terapi hos patienter som är statin-intolerant, eller för vilka en statin är kontraindicerat. För att studera resultaten med avseende på effekter på LDL-C, kardiovaskulära händelser och populationer som studerats se avsnitt 5.
Revision: 24
auktoriserad
2015-07-17
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REPATHA 140 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA evolokumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Varningarna och instruktionerna i detta dokument är avsedda för den person som tar läkemedlet. Om du är förälder eller vårdare, som ansvarar för att ge läkemedlet till någon annan, till exempel ett barn, måste du tillämpa informationen därefter. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Repatha är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Repatha 3. Hur du använder Repatha 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Repatha ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REPATHA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD REPATHA ÄR OCH HUR DET FUNGERAR Repatha är ett läkemedel som sänker halten av ”ont” kolesterol, en typ av fett, i blodet. Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen). Evolokumab är utformat för att binda en substans som kallas PCSK9 som påverkar leverns förmåga att ta emot kolesterol. Genom att fästa sig vid och suga upp PCSK9 ökar läkemedlet mängden kolesterol som tas emot av levern och sänker därmed halten av kolesterol i blodet. VAD ANVÄNDS REPATHA FÖR _ _ Repatha används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du är: • vuxen med اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning. Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 förfylld injektionspenna innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning. Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml). Repatha är en human monoklonal IgG2-antikropp som framställs i CHO-celler (cellinje från äggstockar från kinesisk hamster) med hjälp av rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (SureClick). Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) (automatisk doseringspump). Lösningen är klar till opalescent, färglös till gulaktig, och väsentligen fri från partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi Repatha är avsett för behandling av primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi hos vuxna, och hos barn 10 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi, som tilläggsbehandling till kostomläggning: • i kombination med en statin, eller statin i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar, hos patienter som inte kan uppnå målet för LDL-C med den maximalt tolererade dosen av en statin eller, • ensamt eller i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar när en statin inte tolereras eller är kontraindicerad. Homozygot familjär hyperkolesterolemi Repatha är avsett för behandling av hom اقرأ الوثيقة كاملة