Repaglinide Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

repaglinidei

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

repaglinide

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Repaglinida este indicat la pacienţii cu diabet de tip 2 (non-insulino - dependent diabet zaharat (DZNID)) a căror hyperglycaemia nu mai poate fi controlată în mod satisfăcător prin dieta, scăderea în greutate şi de a exercita. Tratamentul trebuie să fie inițiat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru a reduce nivelul glucozei din sânge în raport cu mesele.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
REPAGLINIDE KRKA 0,5 MG COMPRIMATE
REPAGLINIDE KRKA 1 MG COMPRIMATE
REPAGLINIDE KRKA 2 MG COMPRIMATE
repaglinidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Repaglinide Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repaglinide Krka
3.
Cum să luaţi Repaglinide Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Repaglinide Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REPAGLINIDE KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Repaglinide Krka este un _medicament antidiabetic oral care conţine
repaglinidă_, care vă ajută
pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel
cantitatea de zahăr (glucoză) din sângele
dumneavoastră.
DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 este o afecţiune în care pancreasul nu
produce suficientă insulină pentru a
controla concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în
care corpul nu prezintă un răspuns
normal faţă de insulina secretată.
Repaglinide Krkaeste folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip
2 ca o completare a dietei şi a
exerciţiului fizic: tratamentul se iniţiază de regulă dacă dieta,
exerciţiul fizic şi scăderea în greutate
singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) concentraţia
de zahăr din sângele d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Repaglinide Krka 0,5 mg comprimate
Repaglinide Krka 1 mg comprimate
Repaglinide Krka 2 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Repaglinide Krka 0,5 mg_
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg.
_Repaglinide Krka 1 mg_
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg
_Repaglinide Krka 2 mg_
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
_Repaglinide Krka 0,5 mg_
Comprimate de culoare albă, rotunde şi biconvexe, cu margini
teşite.
_Repaglinide Krka 1 mg_
Comprimate de culoare brun-gălbuie, rotunde, biconvexe, cu margini
teşite şi, posibil, cu puncte de
culoare mai închisă.
_Repaglinide Krka 2 mg_
Comprimate de culoare roz, marmorate, rotunde, biconvexe, cu margini
teşite şi, posibil, cu puncte de
culoare mai închisă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Repaglinida este indicată la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a
căror hiperglicemie nu mai poate fi
controlată satisfăcător prin dietă, scădere în greutate şi
exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida este
indicată în asociere cu metformina la adulţi cu diabet zaharat de
tip 2, în cazul în care metformina în
monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului
fizic pentru a reduce glicemia post-
prandială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită
individual pentru a optimiza controlul
glicemic. Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei
din sânge şi/sau urină, monitorizarea
glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a
stabili doza minimă eficace. De
asemenea, valorile de hemoglobină glicozilată sunt importante în
monitorizarea răspunsului
3
pacientului la terapie. Monitorizarea periodică este necesară pentru
a determina scăderile inadecvate
ale gli