Renvela

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

węglan sewelameru

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

sevelamer carbonate

Θεραπευτική ομάδα:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lek Renvela jest wskazany w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Renvela pokazano również do kontroli hyperphosphataemia u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez dializy z fosforu w surowicy krwi ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela należy stosować w ramach wielu metod terapeutycznych, które mogą obejmować suplementy wapnia, 1,25-дигидрокси witamina D3 lub jeden z jego analogów w celu kontroli rozwoju choroby kanalikach nerkowych .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2009-06-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B. ULOTKA DLA PACJENTA
70
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Renvela 800 mg tabletki powlekane
sewelameru węglan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela
3.
Jak przyjmować lek Renvela
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Renvela
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Lek Renvela zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru.
Wiąże on fosforany z pokarmu
w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu
we krwi.
Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie
fosforanów we krwi) u:

dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania
krwi). Lek może być
stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą
urządzenia do filtrowania krwi)
lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej
a błona wewnętrzna
ciała filtruje krew);

pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie
są poddawani dializie
i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub
większe niż 1,78 mmol/l.
Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy
wapnia i witaminy D, w celu
zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Zwiększone stężenie fosforanów

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Renvela 800 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Biała lub prawie biała owalna tabletka z wytłoczonym napisem
„RV800” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania
hiperfosfatemii u dorosłych
pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Produkt leczniczy Renvela jest również wskazany w celu
przeciwdziałania hiperfosfatemii
u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic
Kidney Disease, CKD) nie
poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy > 1,78
mmol/l.
Produkt leczniczy Renvela należy stosować w ramach wielostronnego
podejścia terapeutycznego –
leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia,
1,25-dihydroksy-witaminy D
3
lub jednego z jej
analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g
na dobę, w zależności od
potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt
leczniczy Renvela należy stosować
trzy razy na dobę podczas posiłku.
Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów
Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru
stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne
dostosowanie dawki i dawka
podtrzymująca”
W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi
fosforany (chlorowodorek
sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy
podawać w równoważnych
dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w
surowicy w celu zapewnienia
optymalnych dawek do