Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
węglan sewelameru
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Lek Renvela jest wskazany w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Renvela pokazano również do kontroli hyperphosphataemia u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez dializy z fosforu w surowicy krwi ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela należy stosować w ramach wielu metod terapeutycznych, które mogą obejmować suplementy wapnia, 1,25-дигидрокси witamina D3 lub jeden z jego analogów w celu kontroli rozwoju choroby kanalikach nerkowych .
Revision: 26
Upoważniony
2009-06-09
69 B. ULOTKA DLA PACJENTA 70 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Renvela 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela 3. Jak przyjmować lek Renvela 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Renvela 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje Lek Renvela zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru. Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi. Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u: dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew); pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l. Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości. Zwiększone stężenie fosforanów Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Renvela 800 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Biała lub prawie biała owalna tabletka z wytłoczonym napisem „RV800” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Produkt leczniczy Renvela jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease, CKD) nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy > 1,78 mmol/l. Produkt leczniczy Renvela należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku. Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca” W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek do Прочетете целия документ