Renagel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sevelamer

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

sevelamer

Θεραπευτική ομάδα:

Alle andere therapeutische producten

Θεραπευτική περιοχή:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2000-01-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RENAGEL 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelamer-hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Renagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RENAGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel. Het bindt
fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed
verlaagd wordt.
Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen
bij volwassen patiënten met
nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Volwassen patiënten bij wie de nieren niet meer werken en die
hemodialyse of peritoneale dialyse
ondergaan, kunnen het serumfosfaatgehalte in hun bloed niet onder
controle houden. Daardoor stijgt
het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie). Verhoogde
gehaltes van serumfosfor kunnen
leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd. Deze
afzettingen kunnen uw
bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een
verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van jeukende
huid, rode ogen, botpijn en
fracturen.
Renagel kan gebruikt worden met and

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer-hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk
“Renagel 400”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten die
hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Renagel dient te worden
gebruikt in het kader van een
meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren
calciumsupplementen, 1,25-
dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis_
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g, 3,6
g of 4,8 g per dag op basis
van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte. Renagel moet
driemaal daags bij de maaltijd
worden ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
die geen fosfaatbinders gebruiken
Aanvangsdosis Renagel 400 mg tabletten
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7.5 mg/dl)
driemaal daags 2 tabletten
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
driemaal daags 3 tabletten
> 2,91 mmol/l
driemaal daags 4 tabletten
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar
Renagel dient Renagel te worden
gegeven op basis van gelijkwaardige dosis en dient het
serumfosforgehalte te worden gecontroleerd
om optimale dagelijkse doses te garanderen.
_Titratie en onderhoud _
Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis
sevelamer-hydrochloride
moet 3 maal per dag met stappen van 0,4 g of 0,8 g (1,2 g/dag of 2,4
g/dag) worden getitreerd teneinde
het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder.
Het serumfosfaat dient elke twee
tot drie weken bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte
is bereikt; daarna dient he