Relistor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

metilnaltrexonă

Διαθέσιμο από:

Bausch Health Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

methylnaltrexone bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Periferice antagoniști ai receptorilor opioizi

Θεραπευτική περιοχή:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul de constipaţie indusă de opioide, la pacienţii cu boală avansată care primesc ingrijire paliativa atunci când răspunsul la tratamentul laxativ obişnuite nu a fost suficient.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

70
B. PROSPECTUL
71
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RELISTOR 12 MG/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bromură de metilnaltrexonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Relistor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relistor
3.
Cum să utilizaţi Relistor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Relistor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RELISTOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Relistor conține o substanță activă numită bromură de
metilnaltrexonă, care acţionează prin blocarea
reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice
opioide care afectează intestinul.
Acesta tratează constipaţia provocată de medicamentele pentru
durere moderată până la severă,
denumite opioide (de exemplu: morfina sau codeina). Se utilizează la
pacienţi când alte medicamente
pentru constipaţie, denumite laxative, nu au funcţionat suficient de
bine. Opioidele sunt prescrise de
medicul dumneavoastră. Atunci când începeţi să utilizaţi acest
medicament, medicul dumneavoastră
vă va spune când să încetați sau să continuați să luați
laxativele dumneavoastră obișnuite.
Acest medicament este destinat utilizării de către adulţi (cu
vârsta de 18 ani sau peste).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.
Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie cu aspect limpede, incolor sau uşor gălbui, practic fără
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Relistor este indicat pentru tratamentul constipației induse de
opioide, în cazurile în care răspunsul la
tratamentul laxativ nu este suficient, la pacienți adulți cu vârsta
de 18 ani și peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu durere
cronică (cu excepția pacienților cu afecţiuni _
_în stadiu avansat la care se administrează tratamente paliative) _
Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 12 mg (0,6
ml de soluție) pe cale
subcutanată, la nevoie, cu administrarea a cel puțin 4 doze
săptămânal, cel mult o dată pe zi (7 doze
săptămânal).
La acești pacienți, tratamentul cu laxative uzuale trebuie oprit la
începerea tratamentului cu Relistor
(vezi pct. 5.1).
_Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecţiuni
în stadiu avansat (pacienții la care se _
_administrează tratamente paliative) _
Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 8 mg (0,4 ml
de soluție) (pentru pacienţii cu
greutatea corporală de 38-61 kg) sau 12 mg (0,6 ml de soluție)
(pentru pacienţii cu greutatea corporală
de 62-114 kg).
Modul de administrare uzual este de o singură doză la două zile.
În funcţie de situaţia clinică,
administrarea dozelor se poate face şi la intervale mai lungi de
timp.
Numai în cazul în care nu au prezentat niciun răspuns (tranzit
intestinal) la doza din ziua precedentă,
pacienţilor li se pot administra două doze consecutive la interval
de