País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
metilnaltrexonă
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Periferice antagoniști ai receptorilor opioizi
Opioid-Related Disorders; Constipation
Tratamentul de constipaţie indusă de opioide, la pacienţii cu boală avansată care primesc ingrijire paliativa atunci când răspunsul la tratamentul laxativ obişnuite nu a fost suficient.
Revision: 18
Autorizat
2008-07-01
70 B. PROSPECTUL 71 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RELISTOR 12 MG/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Bromură de metilnaltrexonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Relistor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relistor 3. Cum să utilizaţi Relistor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Relistor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RELISTOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Relistor conține o substanță activă numită bromură de metilnaltrexonă, care acţionează prin blocarea reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice opioide care afectează intestinul. Acesta tratează constipaţia provocată de medicamentele pentru durere moderată până la severă, denumite opioide (de exemplu: morfina sau codeina). Se utilizează la pacienţi când alte medicamente pentru constipaţie, denumite laxative, nu au funcţionat suficient de bine. Opioidele sunt prescrise de medicul dumneavoastră. Atunci când începeţi să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați sau să continuați să luați laxativele dumneavoastră obișnuite. Acest medicament este destinat utilizării de către adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢ Llegiu el document complet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg. Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie cu aspect limpede, incolor sau uşor gălbui, practic fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Relistor este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide, în cazurile în care răspunsul la tratamentul laxativ nu este suficient, la pacienți adulți cu vârsta de 18 ani și peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu durere cronică (cu excepția pacienților cu afecţiuni _ _în stadiu avansat la care se administrează tratamente paliative) _ Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 12 mg (0,6 ml de soluție) pe cale subcutanată, la nevoie, cu administrarea a cel puțin 4 doze săptămânal, cel mult o dată pe zi (7 doze săptămânal). La acești pacienți, tratamentul cu laxative uzuale trebuie oprit la începerea tratamentului cu Relistor (vezi pct. 5.1). _Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecţiuni în stadiu avansat (pacienții la care se _ _administrează tratamente paliative) _ Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 8 mg (0,4 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 38-61 kg) sau 12 mg (0,6 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 62-114 kg). Modul de administrare uzual este de o singură doză la două zile. În funcţie de situaţia clinică, administrarea dozelor se poate face şi la intervale mai lungi de timp. Numai în cazul în care nu au prezentat niciun răspuns (tranzit intestinal) la doza din ziua precedentă, pacienţilor li se pot administra două doze consecutive la interval de Llegiu el document complet