Relistor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης

Διαθέσιμο από:

Bausch Health Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

methylnaltrexone bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Περιφερική οπιοειδών υποδοχέων

Θεραπευτική περιοχή:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία της οπιοειδή-προκληθείσα Δυσκοιλιότητα σε προηγμένες-ασθένεια ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα όταν δεν έχει επαρκή απάντηση σε συνήθη θεραπεία με καθαρτικό.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

80
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
81
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RELISTOR 12 MG/0,6 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Relistor και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Relistor
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Relistor
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Relistor
6.
Περιεχόμενο της συσκε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Relistor 12 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο 0,6 ml περιέχει 12 mg
βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg
βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές διάλυμα, άχρωμο έως
υποκίτρινο, πρακτικώς ελεύθερο ορατών
σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Relistor ενδείκνυται για τη θεραπεία
της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενη από
τη χρήση οπιοειδών,
όταν η ανταπόκριση σε θεραπεία με
υπακτικά καθαρκτικά δεν είναι επαρκής
σε ενήλικες ασθενείς,
ηλικίας 18 ετών και άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη
χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς
με χρόνιο πόνο (εκτός από _
_ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας με
προχωρημένη νόσο) _
Η συνιστώμενη δόση της βρωμιούχου
μεθυλναλτρεξόνης είναι 12 mg (0,6 mL
διαλύματος) υποδόρια,
ανάλογα με την ανάγκη, χορηγούμενη ως 4
τουλάχιστον δόσεις την εβδομάδα,
μέχρι μία φορά την
ημέρα (7 δόσεις την εβδομάδα).
Σε �