Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
antihemoragiká
Hemofília B
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
oprávnený
2017-06-02
35 _ _ B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REFIXIA 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK REFIXIA 1 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK REFIXIA 2 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK REFIXIA 3 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK nonakog beta pegol Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Refixia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia 3. Ako používať liek Refixia 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Refixia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REFIXIA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE REFIXIA Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol. Jedná sa o verziu faktora IX s dlhodobým účinkom. Faktor IX je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha zastaviť krvácanie. NA ČO SA LIEK REFIXIA POUŽÍVA Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (vrode Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 125 IU nonakog beta pegolu. Refixia 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 250 IU nonakog beta pegolu. Refixia 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 500 IU nonakog beta pegolu. Refixia 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3 000 IU nonakog beta pegolu*. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 750 IU nonakog beta pegolu. *rekombinantný ľudský faktor IX produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA kovalentne konjugovaný na 40 kDa polyetylénglykolu (PEG). Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu jednostupňovým testom zrážania. Špecifická aktivita lieku Refixia je približne 144 IU/mg proteínu. Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s 40 kDa polyetyléngl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο