Reblozyl

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Luspatercept

Διαθέσιμο από:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA06

INN (Διεθνής Όνομα):

luspatercept

Θεραπευτική ομάδα:

Jiné antianemické přípravky

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REBLOZYL 25 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
REBLOZYL 75 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
luspaterceptum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Reblozyl a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Reblozyl
podán
3.
Jak se přípravek Reblozyl podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Reblozyl uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REBLOZYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Reblozyl obsahuje léčivou látku luspatercept.
Používá se pro:
MYELODYSPLASTICKÝ SYNDROM
Myelodysplastický syndrom (MDS) je označení pro mnoho různých
onemocnění krve a kostní dřeně.
•
Červené krvinky se stávají abnormálními a nevyvíjejí se
správně.
•
U pacientů se může objevit řada známek a příznaků, včetně
nízkého počtu červených krvinek
(chudokrevnost) a mohou být potřeba transfuze červených krvinek.
Přípravek Reblozyl se používá u dospělých s chudokrevností
způsobenou MDS, kteří potřebují
transfuze červených krvinek. Používá se u dospěl�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Reblozyl 25 mg prášek pro injekční roztok
Reblozyl 75 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Reblozyl 25 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje luspaterceptum 25 mg. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku
luspaterceptum 50 mg.
Reblozyl 75 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje luspaterceptum 75 mg. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku
luspaterceptum 50 mg.
Luspatercept (luspaterceptum) je vyráběn v buňkách vaječníků
čínského křečíka (CHO) pomocí
technologie rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Reblozyl je indikován k léčbě dospělých pacientů s
anemií závislou na transfuzích
v důsledku myelodysplastického syndromu (
_myelodysplastic syndrome_
, MDS) velmi nízkého, nízkého
a středního rizika s prstenčitými sideroblasty, kteří vykázali
nedostatečnou léčebnou odpověď na léčbu
na bázi erytropoetinu nebo pro ni nejsou způsobilí (viz bod 5.1).
Přípravek Reblozyl je indikován k léčbě dospělých pacientů s
anemií související s beta-talasemií se
závislostí na transfuzích a beta-talasemií bez závislosti na
transfuzích (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Reblozyl má být zahájena lékařem, který má
zkušenosti s léčbou hematologických
onemocnění.
Dávkování
Před každým podáním přípravku Reblozyl se má u pacientů
vyšetřit hladina hemogl