Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Jiné antianemické přípravky
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
Autorizovaný
2020-06-25
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA REBLOZYL 25 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK REBLOZYL 75 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK luspaterceptum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Reblozyl a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Reblozyl podán 3. Jak se přípravek Reblozyl podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Reblozyl uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REBLOZYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Reblozyl obsahuje léčivou látku luspatercept. Používá se pro: MYELODYSPLASTICKÝ SYNDROM Myelodysplastický syndrom (MDS) je označení pro mnoho různých onemocnění krve a kostní dřeně. • Červené krvinky se stávají abnormálními a nevyvíjejí se správně. • U pacientů se může objevit řada známek a příznaků, včetně nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost) a mohou být potřeba transfuze červených krvinek. Přípravek Reblozyl se používá u dospělých s chudokrevností způsobenou MDS, kteří potřebují transfuze červených krvinek. Používá se u dospěl Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Reblozyl 25 mg prášek pro injekční roztok Reblozyl 75 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reblozyl 25 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje luspaterceptum 25 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku luspaterceptum 50 mg. Reblozyl 75 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje luspaterceptum 75 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku luspaterceptum 50 mg. Luspatercept (luspaterceptum) je vyráběn v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci). Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Reblozyl je indikován k léčbě dospělých pacientů s anemií závislou na transfuzích v důsledku myelodysplastického syndromu ( _myelodysplastic syndrome_ , MDS) velmi nízkého, nízkého a středního rizika s prstenčitými sideroblasty, kteří vykázali nedostatečnou léčebnou odpověď na léčbu na bázi erytropoetinu nebo pro ni nejsou způsobilí (viz bod 5.1). Přípravek Reblozyl je indikován k léčbě dospělých pacientů s anemií související s beta-talasemií se závislostí na transfuzích a beta-talasemií bez závislosti na transfuzích (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Reblozyl má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění. Dávkování Před každým podáním přípravku Reblozyl se má u pacientů vyšetřit hladina hemogl Přečtěte si celý dokument