Rasagiline ratiopharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rasagilin

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

rasagiline

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson medisiner

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonsykdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rasagiline ratiopharm er indisert for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som monoterapi (uten levodopa) eller supplement terapi (med levodopa) hos pasienter med slutten av dose svingninger.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG TABLETTER
rasagilin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rasagiline ratiopharm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rasagiline ratiopharm
3.
Hvordan du bruker Rasagiline ratiopharm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rasagiline ratiopharm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RASAGILINE RATIOPHARM ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rasagiline ratiopharm inneholder virkestoffet rasagilin, og det brukes
i behandling av Parkinsons
sykdom hos voksne. Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet
legemiddel som brukes ved
Parkinsons sykdom).
Ved Parkinsons sykdom ødelegges celler som produserer dopamin i
hjernen. Dopamin er et stoff i
hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre. Rasagiline
ratiopharm opprettholder eller øker nivået
av dopamin i hjernen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU TAR RASAGILINE RATIOPHARM
BRUK IKKE RASAGILINE RATIOPHARM
-
dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har alvorlige leverproblemer
Bruk ikke følgende legemidler samtidig med Rasagiline ratiopharm:
-
Monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon
eller Parkinsons
sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler
eller naturmidler, for
eksempel johannesurt.
-
Petidin (et sterkt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvite til ”off-white”, runde, flate, koniske tabletter, merket
”GIL” og ”1” på den ene siden og glatte på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av Parkinsons sykdom hos voksne, som monoterapi (uten
levodopa) eller som
tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige
fluktuasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen med rasagilin er 1 mg (én tablett med Rasagiline
ratiopharm) en gang daglig.
kan tas med eller uten levodopa.
_Eldre _
Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
Rasagilin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.3). Rasagilin bør
unngås hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet
bør utvises når en starter
behandling med rasagilin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Hvis pasientens tilstand
forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør
rasagilinbehandling avsluttes (se pkt. 4.4
og 5.2)
_Nedsatt nyrefunksjon_
Det kreves ingen spesielle forholdsregler hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Rasagiline ratiopharm hos barn og ungdom er
ikke blitt fastslått. Det er ikke
relevant å bruke Rasagiline ratiopharm i den pediatriske populasjonen
ved indikasjonen Parkinsons
sykdom.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Rasagiline ratiopharm kan tas med eller uten mat.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med andre monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
(inkludert reseptfrie
legemidler og naturmidler, for eksempel johannesurt) eller petidin (se
pkt. 4.5). Det må gå minst
14 dager mellom seponering