Rasagiline ratiopharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rasagilina

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

rasagiline

Θεραπευτική ομάδα:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Θεραπευτική περιοχή:

Choroba Parkinsona

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Produkt Rasagiline ratiopharm jest wskazany w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z końcowymi fluktuacjami dawki.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RASAGILINE RATIOPHARM, 1 MG, TABLETKI
RASAGILINA
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rasagiline ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rasagiline ratiopharm
3.
Jak przyjmować lek Rasagiline ratiopharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rasagiline ratiopharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASAGILINE RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rasagiline ratiopharm zawiera substancję czynną rasagilinę i
stosowany jest u dorosłych w leczeniu
choroby Parkinsona.
Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w
leczeniu
choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują
dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę
ruchu. Rasagiline ratiopharm
powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych
obszarach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RASAGILINE RATIOPHARM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RASAGILINE RATIOPHARM
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
Podczas przyjmowania lek

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rasagiline ratiopharm, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o skośnie
ściętych brzegach, z napisem „GIL” i
wytłoczoną poniżej cyfrą „1” po jednej stronie, gładkie po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rasagiline ratiopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu idiopatycznej choroby
Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym
(z lewodopą) u pacjentów
z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego
Rasagiline ratiopharm) raz na
dobę przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności
wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u
pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność
rozpoczynając stosowanie rasagiliny u
pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie
rozwinięcia się łagodnych
zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu
należy przerwać podawanie
rasagiliny (patrz punkt 4.4 i 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u
pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Rasagiline
ratiopharm u dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego
Rasagiline ratiopharm u dzieci i
młodzieży w lecze