Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Rasagiline tartrate

Διαθέσιμο από:

SANDOZ A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

Rasagiline tartrate

Δοσολογία:

1 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 10, 28, 30, 30 (VNR-numero: 100690), 98, 100, 112, 112 (VNR-numero: 169406)

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 10, 28, 30, 30, 98, 100, 112, 112

Θεραπευτική περιοχή:

rasagiliini

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1578

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RASAGILINE SANDOZ 1 MG TABLETTI
rasagiliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rasagiline Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Sandozia
3.
Miten Rasagiline Sandozia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasagiline Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RASAGILINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rasagiline Sandoz sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia,
ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin
taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan
(toiseen Parkinsonin taudin hoitoon
käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.
Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat
dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa
kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden
hallintaan. Rasagiline Sandoz auttaa lisäämään ja
ylläpitämään dopamiinin
määrää aivoissa.
Rasagiliinia, jota Rasagiline Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RASAGILINE SANDOZIA
ÄLÄ OTA RASAGILINE SAN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia
(rasagiliinitartraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia
tabletteja (6,5 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rasagiline Sandoz on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin
taudin hoitoon joko yksinään
(ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa)
potilaille,
joilla on tilan vaihteluita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagiline Sandoz
-tabletti) kerran vuorokaudessa ilman
levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
_Iäkkäät_
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille
(ks. kohta 5.2)
.
_Maksan vajaatoiminta _
Rasagiliini on vasta-aiheinen potilaille,
joilla on vaikea maksan vajaantoiminta (ks. kohta 4.3).
Rasagiliinin
käyttöä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta,
pitää välttää. On
noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa
potilaille, joilla on lievä maksan
vajaatoiminta. Rasagiliinihoito
pitää lopettaa potilailla joilla havaitaan lievän maksan
vajaatoiminnan
pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
_ _
Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden hoidossa.
_Pediatriset potilaat _
Rasagiline Sandoz -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja
nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Ei
ole asianmukaista käyttää Rasagiline Sandoz -valmistetta
pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin
hoidossa.
Antotapa
2
Suun kautta.
Rasagiline Sandoz voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään
vatsaan.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin
(MAO) estäjillä (myös itsehoitolääkkeillä ja
rohdosvalmisteilla,
kuten mäkikui