País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rasagiline tartrate
SANDOZ A/S
N04BD02
Rasagiline tartrate
1 mg
tabletti
Ei kaupan: 10, 28, 30, 30 (VNR-numero: 100690), 98, 100, 112, 112 (VNR-numero: 169406)
Ei kaupan: 10, 28, 30, 30, 98, 100, 112, 112
rasagiliini
Substituutioryhmä: 1578
Myyntilupa myönnetty
2015-11-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RASAGILINE SANDOZ 1 MG TABLETTI rasagiliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rasagiline Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Sandozia 3. Miten Rasagiline Sandozia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rasagiline Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RASAGILINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rasagiline Sandoz sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään. Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagiline Sandoz auttaa lisäämään ja ylläpitämään dopamiinin määrää aivoissa. Rasagiliinia, jota Rasagiline Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RASAGILINE SANDOZIA ÄLÄ OTA RASAGILINE SAN Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (rasagiliinitartraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia tabletteja (6,5 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rasagiline Sandoz on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilaille, joilla on tilan vaihteluita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagiline Sandoz -tabletti) kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa. _Iäkkäät_ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2) . _Maksan vajaatoiminta _ Rasagiliini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaantoiminta (ks. kohta 4.3). Rasagiliinin käyttöä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, pitää välttää. On noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Rasagiliinihoito pitää lopettaa potilailla joilla havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohta 4.4 ja 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta_ _ _ Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa. _Pediatriset potilaat _ Rasagiline Sandoz -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Ei ole asianmukaista käyttää Rasagiline Sandoz -valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoidossa. Antotapa 2 Suun kautta. Rasagiline Sandoz voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä (myös itsehoitolääkkeillä ja rohdosvalmisteilla, kuten mäkikui Llegiu el document complet