Rasagiline ratiopharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rasagilin

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

rasagiline

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson-läkemedel

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsons sjukdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rasagilin ratiopharm är indicerat för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsterapi (med levodopa) hos patienter som slutar dosfluktuationer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG TABLETTER
rasagilin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar
dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rasagiline ratiopharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rasagiline ratiopharm
3.
Hur du tar Rasagiline ratiopharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rasagiline ratiopharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RASAGILINE RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rasagiline ratiopharm innehåller den aktiva substansen rasagilin och
används för behandling av
Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas med eller utan
levodopa (ett annat läkemedel för
behandling av Parkinsons sjukdom).
Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin
i hjärnan. Dopamin är en
substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. Rasagiline
ratiopharm hjälper till att öka och bibehålla
nivåer av dopamin i hjärnan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RASAGILINE RATIOPHARM
TA INTE RASAGILINE RATIOPHARM
-
om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har svåra leverproblem.
Ta inte följande läkemedel samtidigt som Rasagiline ratiopharm:
-
Monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av
depression eller för
Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive
naturläkemedel och receptfria
läkemedel, t.ex. Johannes

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
_ _
Vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med
”GIL” och ”1” på ena sidan och
släta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rasagiline ratiopharm är avsett för vuxna för behandling av
idiopatisk Parkinsons sjukdom som
monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsbehandling (med
levodopa) till patienter med otillräcklig
effekt av levodopa i slutet av dosintervall
(end-of-dose-fluktuationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos rasagilin är 1 mg (en tablett Rasagiline
ratiopharm) dagligen, att tas med eller
utan levodopa.
_Äldre _
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Rasagilin är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.3). Användning
av rasagilin hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör
undvikas. Försiktighet bör iakttas när
behandling med rasagilin sätts in till patienter med milt nedsatt
leverfunktion. Om patienter med milt
nedsatt leverfunktion utvecklar måttligt nedsatt leverfunktion skall
behandling med rasagilin avbrytas
(se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga för
patienter med nedsatt njurfunktion.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Rasagiline ratiopharm för barn och ungdomar
har inte fastställts. Det finns
ingen relevant användning av Rasagiline ratiopharm för en pediatrisk
population för indikationen
Parkinsons sjukdom.
Administreringssätt
För oral användning.
Rasagiline ratiopharm kan tas med eller utan föda.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges