Rasagiline ratiopharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rasagilina

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

rasagiline

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson

Θεραπευτική περιοχή:

Doença de Parkinson

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rasagiline ratiopharm é indicado para o tratamento da doença de Parkinson idiopática (PD) como monoterapia (sem levodopa) ou como terapia adjuvante (com levodopa) em pacientes com flutuações de fim de dose.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RASAGILINA RATIOPHARM 1 MG COMPRIMIDOS
rasagilina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rasagilina ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina ratiopharm
3.
Como tomar Rasagilina ratiopharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rasagilina ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RASAGILINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
Rasagilina ratiopharm contém a substância ativa rasagilina e é
utilizado no tratamento da doença de
Parkinson em adultos. Pode ser utilizado com ou sem Levodopa (outro
medicamento que é utilizado
no tratamento da doença de Parkinson).
Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem
dopamina no cérebro. A dopamina é
um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos
movimentos. Rasagilina ratiopharm ajuda
a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RASAGILINA RATIOPHARM
NÃO TOME RASAGILINA RATIOPHARM
-
Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se tem problemas hepáticos graves.
Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina
ratiopharm:
-
Inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento
da depressão ou da
doença de Parkinson, ou utilizados para

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rasagilina ratiopharm 1 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com bordos
biselados, com as gravações
“GIL” e “1” numa das faces e a outra face plana.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rasagilina ratiopharm é indicado em adultos para o tratamento da
doença de Parkinson de origem
idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com
levodopa) em doentes com
flutuações de fim de dose.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de
Rasagilina ratiopharm) uma vez por
dia, tomado com ou sem levodopa.
_Idosos_
Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos (ver
secção 5.2).
_Compromisso hepático _
A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático
grave (ver secção 4.3). O uso de
rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve ser
evitado. Deve haver precaução
no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso
hepático ligeiro. Em caso de
progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a
administração de rasagilina deve ser
interrompida (ver secções 4.4 e 5.2).
_Compromisso renal _
Não são necessárias precauções especiais em doentes com
compromisso renal.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Rasagilina ratiopharm em crianças e
adolescentes não foram estabelecidas.
Não existe utilização relevante de Rasagilina ratiopharm na
população pediátrica para a indicação de
doença de Parkinson.
Modo de administração
Via oral.
Rasagilina ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na